[发明专利]氧氟沙星阴道膨胀栓及其制备方法和检测方法

权利要求书

1.一种氧氟沙星阴道膨胀栓，其特征在于，所述膨胀栓包括氧氟沙星、基质和可膨胀的膨胀载体；所述氧氟沙星与基质形成的含药基质涂敷在膨胀载体表面，所述膨胀载体在饱和吸水后的膨胀值大于1.1，所述膨胀栓各成分的重量份数为：

氧氟沙星          2-20

基质              100-210

膨胀载体          90-380

所述基质包括合成脂肪酸酯、天然脂肪酸酯、类脂类基质、水溶性基质、凝胶基质、氢化油、甘油酯、分馏油或胶体化合物中的一种或多种；

所述合成脂肪酸酯包括混合脂肪酸甘油酯、硬脂酸丙二醇酯、硬化油、半合成脂肪酸甘油酯、半合成椰油酯、半合成棕榈油酯或半合成山苍子酯中的一种或多种；

所述天然脂肪酸酯包括乌桕脂、香果脂、茴香脂、油酸甲酯或可可豆脂中的一种或多种；

所述类脂类基质包括羊毛脂或羊毛醇；

所述水溶性基质包括聚乙二醇400、聚乙二醇1500、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、甘油明胶、吐温60、吐温65、聚氧乙烯单硬脂酸酯或泊洛沙姆中的一种或多种；

所述凝胶基质包括羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素、卡波姆、海藻酸或海藻酸钠中的一种或多种；

所述氢化油包括氢化植物油、氢化花生油、氢化蓖麻油或氢化棉籽油中的一种或多种；

所述甘油酯包括甘油三棕榈酸酯、甘油三硬脂酸酯、甘油山萮酸酯或月桂酸甘油三酯中的一种或多种；

所述分馏油包括分馏棕榈油或分馏椰子油；

所述胶体化合物包括阿拉伯胶、明胶或果胶中的一种或多种。

2.如权利要求1所述的氧氟沙星阴道膨胀栓，其特征在于，所述膨胀栓各成分的重量份数为：

氧氟沙星          5-16

基质              130-180

膨胀载体          120-300

所述基质为凝胶基质和水溶性基质的混合物，所述凝胶基质与水溶性基质的重量份数比为1-3:1。

3.如权利要求2所述的氧氟沙星阴道膨胀栓，其特征在于，所述凝胶基质为海藻酸，所述水溶性基质为聚乙二醇6000，所述膨胀栓各成分的重量份数为：

4.如权利要求1所述的氧氟沙星阴道膨胀栓，其特征在于，所述含药基质还包括重量份为5-20份的二氧化硅。

5.如权利要求4所述的氧氟沙星阴道膨胀栓，其特征在于，所述含药基质分为左、右两部分，所述左部分为普通含药基质层，所述右部分为贮药控释含药基质层，所述普通含药基质层包括重量份为1-6份的氧氟沙星，60-110份的基质，2-10份的二氧化硅；所述贮药控释含药基质层包括重量份为1-14份的氧氟沙星，40-100份的基质，3-10份的二氧化硅；所述贮药控释含药基质层的外层还包裹控释膜，所述控释膜上带有释药孔；所述控释膜包括重量份为10-20份的控释膜材料及2-6份的增塑剂；所述控释膜材料包括乙烯-醋酸乙烯共聚物、聚丙烯、聚乙烯醇、醋酸纤维素中的一种或多种，所述增塑剂包括乙酸乙酯、甘油、山梨酸、甘露醇、琥珀酸乙酯中的一种或多种。

6.如权利要求5所述的氧氟沙星阴道膨胀栓，其特征在于，所述控释膜材料为聚丙烯和醋酸纤维素的混合物，所述聚丙烯和醋酸纤维素的重量份数比为2-6:1。

7.如权利要求5所述的氧氟沙星阴道膨胀栓，其特征在于，所述贮药控释含药基质层还包括重量份为2-5份的吸收促进剂，所述吸收促进剂包括月桂氮酮、丙二醇、甘油、聚乙二醇、松节油、薄荷油中的一种或多种。

8.如权利要求5所述的氧氟沙星阴道膨胀栓，其特征在于，所述普通含药基质层还包括重量份为3-8份的单双甘油酯。

9.如权利要求1-8任一所述的氧氟沙星阴道膨胀栓，其特征在于，所述膨胀载体在饱和吸水后的膨胀值大于1.5，所述膨胀值为径向的膨胀值；所述膨胀载体为棉条；所述含药基质呈半包围式涂敷在所述膨胀载体的前端1/5-4/5处，所述膨胀载体的后端连有拉线；所述膨胀载体吸水后，每粒的最大吸水量不小于1.5毫升。