[发明专利]基于柔性MEMS传感器的智能压力导丝及传感器制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种压力导丝，是一种用于在心血管介入治疗中测量冠状动脉中血流压力的基于柔性MEMS传感器的智能压力导丝及传感器的制备方法。

背景技术

1993年NicoPijls提出了通过压力测定推算冠脉血流的新指标——血流储备分数(Fractional Flow Reserve,FFR)它采用测量冠状动脉病变区近端与远端的压力，从而计算得到病变血管的实际血流量，功能性判断冠脉狭窄对心肌灌注的影响，能直接提供心肌缺血的证据。多个大型国际研究如COURAGE、FAME、DEFFER，以及2012年欧洲心血管年会新公布的FAMEII研究，确立了FFR是评价冠脉功能性狭窄的“金标准”，能够更加准确指导心外膜血管治疗方式的选择。

目前使用的用于冠脉FFR测量的装置为压力导丝，直径为0.36mm，在导丝端部内置有压力传感器和温度传感器。该压力导丝目前存在有以下不足之处：

1、导丝采用单点压力传感器，需要通过两次校零检测狭窄远端相对压力；

2、压力传感器采用传统硅衬底微加工工艺，传感器安装于导丝的内腔中，使得传感器尺寸受导丝尺寸限制（外径360微米），加工制作成本高。

发明内容

针对现有技术中的缺陷，本发明的目的是提供一种基于柔性MEMS传感器的智能压力导丝，解决了目前压力导丝制作和测量的局限性。

根据本发明的一方面，提出了一种基于柔性MEMS传感器的智能压力导丝，该压力导丝主体为实心结构。导丝尾部通过金属细丝螺旋缠绕形成弹簧状结构，这样通过操控导丝头部对导丝进行周向旋转，同时配合导丝的轴向前进，即可通过复杂形状的人体血管。与尾部相连的部位设置有多点分布的压力传感器，压力传感器与内部引线相连，引线位于导丝外侧，沿着导丝直达头部。在导丝头部设有传感器引线电极点，与操控手柄相连，实时测量和采集血流的压力信号。

本发明中，所述的压力传感器整体具有全柔性的结构特点，能够将制成的传感器缠绕到导丝的表面上，并通过粘接剂实现导丝与传感器的固定连接，从而充分利用导丝相对空间较为充足的表面安装传感器，避免将传感器安装在导丝狭窄的内部空间里，有利于增大传感器尺寸，降低制造难度和制造成本。

本发明中，所述的压力传感器采用柔性MEMS工艺制作，电容式原理，材料选用Au和Parylene（聚对二甲苯），光刻胶作为牺牲层，Au作为电容的上下电极，Parylene作为变形薄膜材料，该聚合物具有较低的弹性模量，使得传感器具有较高的灵敏度，且可以通过控制Parylene层的厚度来改变压力传感器的灵敏度。采用电容式原理，因而几乎没有温度漂移。

本发明中，该压力传感器设计成微电容阵列结构，各微电容之间为并联，电容的总值为每个微电容电容值的总和；由于电容尺寸非常微小，所以能有效减小安装过程中衬底变形对传感器测量结果的影响；由于采用阵列结构，所以能够有效降低载体表面不断变形对传感器测试结果的影响，即该传感器能满足在使用过程中需要变形的载体上的要求。所述的柔性压力传感器，上下电极阵列点间的连接相互垂直错开，降低寄生电容。

本发明中，在该压力导丝尾部通过缠绕的方式安装有多点分布压力传感器，沿导丝表面多点分布，同时能够测量多点的压力值，各点之间的数量和距离可以根据需要进行调整。能够在介入治疗的过程中发挥压力测量的作用，单次即可测量冠脉内等距分布各点处的血流压力，避免了多次测量的繁琐性和由此带来的测量误差。

本发明中，所述导丝与所述引线通过涂敷PTFE裹住定型，外层涂敷PTFE，既能将引线裹住，又有利于降低导丝在血管内通过时的阻力。

本发明中，导丝头部设计成扁平状，方便与操控手柄上的外部扭矩传感器相连，实时测量导丝旋转时的反馈力矩，从而更加可靠的操作导丝，增加了手术的直观性和安全性。进一步的，在操控手柄上设有保护装置，该保护装置设置力矩阈值上限，当力矩超过该阈值时将产生警报，同时放开导丝，释放手柄对导丝施加的旋转力矩。

本发明中，所述导丝的主体为芯部，由不锈钢丝制成，芯部靠近尾端为尾部细芯，直径逐渐缩小；尾部细芯末端与尾部球凸相连，尾部球凸设计成圆滑的球状；所述的尾部螺旋一端与尾部球凸相连，另一端与导丝的芯部相连，尾部螺旋采用不锈钢丝绕制而成，尾部细芯与尾部螺旋同心，并起到支撑尾部螺旋的作用。

根据本发明的另一方面，提供一种柔性压力传感器的制备方法，所述步骤如下：

1)以玻璃衬底为基底，进行清洗烘烤，洁净和改善表面；

2)在玻璃基底上溅射金属Cr/Cu，作为上层结构最后的释放层；