[实用新型]一种复合型材料的药物支架

说明书

技术领域

本发明属于介入医疗器械领域，特别地涉及一种复合型材料的药物支架。

背景技术

随着我国人口老龄化的持续严峻，肥胖、高血压、心脏病等已成为老年群体头号公敌，与之相伴心血管疾病逐年递增。数据显示，我国心血管支架植入量在2011年就已经达到70万支，在此后随着支架平均价格的下降，医保的更多覆盖，心血管支架每年约以20％的速度增长，预计2013年底全国总植入量将达到100万支。而未来几年国家医疗政策将继续降低各类医疗费用，预计心脏支架价格仍将呈下降趋势，而支架植入技术的不断成熟和普及，也将使更多的患者得到治疗。

在介入治疗过程中，植入的支架是整个技术的核心，支架的优劣直接决定着介入治疗的效果。目前，临场上应用药物支架或裸支架所采用的支撑材料主要为单一的金属材料，这些主流材料为316L不锈钢和钴铬合金，由于支撑强度的需要，支架的厚度一般为80μm至140μm，支架的宽度也较大；这些支架植入后往往占据血管内腔空间，容易引发再狭窄甚至血栓。目前也有研究采用全部由可降解材料的药物支架，但此种支架目前的主要问题在于其支撑性能及可降解材料的降解速度匹配问题，并且易于出现块状物脱落造成的支架断裂及其血栓等问题。

本发明的目的是提供一种复合型材料的药物支架，将金属支架与可降解材料复合在一起共同提供支架的支撑力，以最大程度降低金属的使用比例，这一特性降低了支撑强度对支架设计的要求，使金属部分可向柔顺性性能设计倾斜，从而使更此种支架较金属支架更具具柔顺性，药物通过可降解材料与支架的金属材料复合在一起，用于降低支架植入后的炎症反应和再狭窄及血栓。

发明内容

本发明提供了一种复合型材料的药物支架，将金属支架与可降解高分子材料复合材料及药物构成的药物支架，包括支架本体和药物，所述支架本体由金属材料部分和可降解高分子材料部分组成。

本发明所述的一种复合型材料的药物支架，所用材料包括金属材料、可降解高分子材料和药物，其特征在于，将金属支架与可降解材料复合在一起最大程度降低金属的比例，同时保证支架满足柔顺性与支撑性能需求，药物通过可降解材料与支架的金属材料复合在一起。

本发明所述的一种复合型材料的药物支架，金属材料和高分子材料用于提供植入初期血管所需的支撑力，高分子材料亦作为药物的载体并具有控制药物缓释的作用。药物支架可以是球囊扩张性支架，也可以是自膨胀式支架。所述金属材料可以是：非可降解或可降解金属材料；所述金属材料可以是一种金属元素或多种金属元素的合金材料；所述金属材料包括不锈钢；钴基合金材料；钛合金；镍合金；铂合金；镁合金和镁合金。所述可降解高分子材料可以是：聚己内酯；聚磷酸酯；聚酯酰胺；聚酸酐；聚乳酸；聚乙醇酸或者聚乳酸与聚乙醇酸的共聚物。金属材料与可降解高分子材料共同承担血管的压力；金属材料的体积含量为5％～95％，厚度为10～100微米。药物均匀分布于药物支架，药物按支架单位长度的重量范围为：5～30μg/mm。药物可与通过缓释控制材料一起涂覆在可降解高分子材料表面，其厚度为1～15微米；药物可涂覆在可降解高分子材料表面，其厚度为1～15微米。药物可直接高压至可降解高分子材料表层，其深度为1～15微米。金属材料与可降解高分子材料进行复合时，可降解高分子材料可以分布在金属材料部分的外表面，金属材料部分的内表面，或与金属材料交替分布；也可以是这些方式的结合。

本发明的药物支架优点在于：

本发明的支架本体通过金属材料与可降解材料复合在一起共同提供支架的支撑力，以最大程度降低金属的使用比例，这一特性降低了支撑强度对支架设计的要求，使金属部分可向柔顺性性能设计倾斜，从而使支架较一般金属支架柔顺性更好；相对完全可降解高分子支架引入了金属材料部分，可有效解决完全可降解药物支架支撑性能及可降解材料降解速度的匹配问题和易于出现块状物脱问题；药物通过可降解材料与支架的金属材料复合在一起，用于降低支架植入后的炎症反应和再狭窄及血栓。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图做简单地介绍。显而易见的是，附图仅仅是本申请中记载的一些特定实施例，其不是对发明的保护范围的限制。对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，当然还可以根据本发明的这些实施例及其附图获得一些其他的实施例和附图。

图1为本发明的可降解高分子材料分布在金属材料内表面和外表面，药物分布于可降解高分子材料内外表层内的结构轴向的端面视图；