[发明专利]抗-P-选择蛋白抗体制剂

权利要求书

1.一种稳定液体药物制剂，其包含：

-40mg/ml至200mg/ml的针对P-选择蛋白的抗体；

-0.01％至0.1％的泊洛沙姆；

-5mM至100mM的缓冲液；

-100mM至500mM的至少一种稳定剂；

其pH在4.5-7.0的范围内。

2.根据权利要求1所述的药物制剂，其中所述针对P-选择蛋白的抗体的浓度在40mg/ml至100mg/ml的范围内，特别是50mg/ml。

3.根据权利要求1或2所述的药物制剂，其中所述泊洛沙姆是泊洛沙姆188。

4.根据权利要求1-3中的任一项所述的药物制剂，其中所述泊洛沙姆以在0.01％至0.05％范围内、特别是0.02％的浓度存在。

5.根据权利要求1-4中的任一项所述的药物制剂，其中所述缓冲液是组氨酸缓冲液，特别是组氨酸乙酸盐缓冲液。

6.根据权利要求1-5中的任一项所述的药物制剂，其中所述缓冲液具有在10-30mM范围内、特别是20mM的浓度。

7.根据权利要求1-6中的任一项所述的药物制剂，其中所述制剂的pH在5.0-6.0的范围内，特别是5.5。

8.根据权利要求1-7中的任一项所述的药物制剂，其中至少一种稳定剂选自糖或氨基酸。

9.根据权利要求1-8中的任一项所述的药物制剂，其中至少一种稳定剂以在140-250mM范围内、特别是在210-230mM范围内的浓度存在。

10.根据权利要求8或9所述的药物制剂，其中所述稳定剂选自由海藻糖、蔗糖、山梨糖醇和精氨酸盐酸盐组成的组。

11.根据权利要求1-11中的任一项所述的药物制剂，其中所述针对P-选择蛋白的抗体是人抗体或人源化抗体。

12.根据权利要求1-11中的任一项所述的药物制剂，其中所述针对P-选择蛋白的抗体包含可变区，所述可变区独立地选自由下述组成的组：

l)由SEQ ID NO：2的氨基酸序列限定的重链可变结构域和由SEQ ID NO：1的氨基酸序列限定的轻链可变结构域；

m)由SEQ ID NO：4的氨基酸序列限定的重链可变结构域和由SEQ ID NO：3的氨基酸序列限定的轻链可变结构域；

n)由SEQ ID NO：6的氨基酸序列限定的重链可变结构域和由SEQ ID NO：5的氨基酸序列限定的轻链可变结构域；

o)由SEQ ID NO：8的氨基酸序列限定的重链可变结构域和由SEQ ID NO：7的氨基酸序列限定的轻链可变结构域；

p)由SEQ ID NO：10的氨基酸序列限定的重链可变结构域和由SEQ ID NO：9的氨基酸序列限定的轻链可变结构域；

q)由SEQ ID NO：12的氨基酸序列限定的重链可变结构域和由SEQ ID NO：11的氨基酸序列限定的轻链可变结构域；

r)由SEQ ID NO：14的氨基酸序列限定的重链可变结构域和由SEQ ID NO：13的氨基酸序列限定的轻链可变结构域；

s)由SEQ ID NO：16的氨基酸序列限定的重链可变结构域和由SEQ ID NO：15的氨基酸序列限定的轻链可变结构域；

t)由SEQ ID NO：18的氨基酸序列限定的重链可变结构域和由SEQ ID NO：17的氨基酸序列限定的轻链可变结构域；

u)由SEQ ID NO：20的氨基酸序列限定的重链可变结构域和由SEQ ID NO：19的氨基酸序列限定的轻链可变结构域；和

v)由SEQ ID NO：22的氨基酸序列限定的重链可变结构域和由SEQ ID NO：21的氨基酸序列限定的轻链可变结构域。

13.根据权利要求1-12中的任一项所述的药物制剂，其中所述针对P-选择蛋白的抗体的重链可变结构域包含SEQ ID NO：4的氨基酸序列，且所述针对P-的抗体的轻链可变结构域包含SEQ ID NO：3的氨基酸序列。

14.根据权利要求1-13中的任一项所述的药物制剂，其中所述针对P-选择蛋白的抗体是包含SEQ ID NO：24的重链氨基酸序列和SEQ ID NO：23的轻链氨基酸序列的人抗体。