[发明专利]包含包封于硬胶囊中的多单元球状片剂(MUST)的复合制剂及其制备方法在审
| 申请号： | 201380019865.6 | 申请日： | 2013-04-12 |
| 公开（公告）号： | CN104220050A | 公开（公告）日： | 2014-12-17 |
| 发明（设计）人： | 金京洙;金东胡;权宅灌;金用镒;朴宰贤;禹钟守 | 申请（专利权）人： | 韩美药品株式会社 |
| 主分类号： | A61K9/48 | 分类号： | A61K9/48;A61K9/52;A61K9/28;A61K47/30 |
| 代理公司： | 北京康信知识产权代理有限责任公司 11240 | 代理人： | 余刚;张英 |
| 地址： | 韩国*** | 国省代码： | 韩国;KR |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 包含 胶囊 中的 单元 球状 片剂 must 复合 制剂 及其 制备 方法 | ||
1.一种包含两种或更多种药物活性成分的硬胶囊复合制剂，其中，每种药物活性成分包含于多单元球状片剂(MUST)中并且每种药物活性成分的多个所述MUST包封于所述硬胶囊中。
2.根据权利要求1所述的硬胶囊复合制剂，其中，每个MUST具有范围为1:0.7至1:1.3的直径与厚度的比。
3.根据权利要求1所述的硬胶囊复合制剂，其中，每个MUST的直径小于或等于所述硬胶囊内径的1/2。
4.根据权利要求1所述的硬胶囊复合制剂，其中，每个MUST具有范围为1mm至4mm的直径。
5.根据权利要求1所述的硬胶囊复合制剂，其中，每个MUST具有范围为1:0.3至1:0.9的厚度与圆柱高度的比。
6.根据权利要求5所述的硬胶囊复合制剂，其中，所述厚度与圆柱高度的比的范围为1:0.5至1:0.8。
7.根据权利要求1所述的硬胶囊复合制剂，包含每种药物活性成分的4至40个MUST。
8.根据权利要求1所述的硬胶囊复合制剂，其中，所述硬胶囊是硬胶囊0号、硬胶囊1号、硬胶囊2号、硬胶囊3号或硬胶囊4号。
9.根据权利要求1所述的硬胶囊复合制剂，其中，每种药物活性成分选自由以下各项所组成的组中：左西替利嗪、孟鲁司特、氨溴索、左羟丙哌嗪、氯沙坦、伊贝沙坦、氨氯地平、瑞舒伐他汀、阿托伐他汀、阿司匹林、氯吡格雷、醋氯芬酸、乙哌立松、埃索美拉唑、萘普生以及它们的药用盐。
10.根据权利要求1所述的硬胶囊复合制剂，其中，每个MUST包含药用添加剂。
11.根据权利要求10所述的硬胶囊复合制剂，其中，所述药用添加剂选自由药用的稀释剂、崩解剂、粘合剂、稳定剂、润滑剂、着色剂、以及它们的混合物组成的组中。
12.根据权利要求1所述的硬胶囊复合制剂，其中，每个MUST涂覆有聚合物膜涂覆层。
13.根据权利要求1所述的硬胶囊复合制剂，其中，一种或多种所述药物活性成分是立即释放的。
14.根据权利要求13所述的硬胶囊复合制剂，其中，一种或多种所述药物活性成分具有从给药起5分钟内30％或更高的体外初始溶解速率和从给药起10分钟内80％或更高的体外初始溶解速率。
15.一种用于制备根据权利要求1所述的硬胶囊复合制剂的方法，所述方法包括：
(1)制备包含药物活性成分的MUST；以及
(2)将多个所述MUST包封于所述硬胶囊中而使所述硬胶囊复合制剂包含两种或更多种药物活性成分。
16.根据权利要求15所述的方法，所述方法进一步包括在步骤(1)期间用聚合物膜涂覆每个MUST。
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