[发明专利]具有计时机制的相互作用的测试装置和设备

说明书

相关申请的交叉引用

本申请要求以下文献的权益：2012年3月1日提交的美国临时申请No.61/605,694，2012年4月20日提交的美国临时申请No.61/636,105，2012年6月29日提交的美国临时申请No.61/666,689，2013年1月25日提交的美国临时申请No.61/757,023。前述优先权文件中的每一个通过引用整体合并于此。

技术领域

这里描述的主题涉及一种系统和设备，该系统和设备用来分析样品以帮助医疗诊断或检测样品中的分析物的存在或不存在。

背景技术

用来检测样品中的分析物的测定装置在该技术领域中早就已知的并且包括检测凝胶、微流体装置、免疫测定，等等。特别地，侧流免疫测定装置通常用于检测样品中的分析物的存在。侧流免疫测定装置使用标记的特定结合试剂，该标记的特定结合试剂以可释放的方式被固定在多孔材料的测试条上。液体样品(诸如来自人的生物样品或环境样品)被施加到多孔条的一个端部并且该条的毛细管性质沿该条运输液体样品，释放标记的特定结合试剂，该标记的特定结合试剂特别地在样品中的其第一结合点(如果存在)结合到感兴趣的分析物。标记的结合试剂然后典型地在测试区域被第二试剂俘获，该第二试剂对于感兴趣的分析物的第二结合点具有特别的结合。额外的标记的结合试剂在测试区域下游的控制区域被控制试剂俘获，该控制试剂特别地结合到标记的试剂。

这种侧流测定装置在商业上可用于例如通过被施加到测试装置的尿样品中的人绒毛膜促性腺激素(hCG)的存在来检测怀孕。在这种测试中，产生用户的裸眼可见的两种信号。一种信号是“控制”信号，并且通过衍生蓝色乳胶珠子的局部化来形成。乳胶珠子包覆有免疫球蛋白分子并且被沉积在通常垂直于样品流动的方向的测试条上的线中的俘获抗体俘获，该俘获抗体对于该珠子上携带的免疫球蛋白具有特定的结合活性。这种信号的产生通知用户：(i)乳胶珠子上的免疫球蛋白和测试条上的俘获抗体都还没有被充分变性或另外在测试套件的制造或存储期间显著地降级以干涉两种分子之间的特定结合；和(ii)充分的液体样品已经被施加以移动可释放地固定的乳胶珠子并且沿测试条运输它们至少远至“控制”区域，俘获抗体位于该控制区域中。在正确执行的测定中与测试条接触的包含hCG的尿样品将引起乳胶珠子沉积在控制区域和测试区域中，导致对用户可见的两条蓝色线(一条线在控制区域中并且一条线在测试区域中)的形成。

通常在大多数测试装置(如侧流测定装置)中指示用户在读取测试结果之前等待一段时间。例如，上面描述的用于怀孕测试的封装中的使用说明指示用户在将测试条从与样品的接触移除之后一分钟读取测定结果。这是因为测试条上的标签通常是裸眼容易见到的标签，并且在标签对裸眼可见之前最小量的标签必须积聚在测试和控制线处。

与在读取结果之前需要培养最小时间段的用裸眼读取的测试装置相比，由设备读取的装置，即，不由裸眼可视地读取的测定，在培养下通常不是问题，因为相对于眼的良好灵敏性和设备中的光学系统的检测对裸眼不可见的波长的能力。

解决由裸眼读取的测试装置(诸如侧流测定装置)中的处于培养下的问题的一种方法是将计时器信号或线并入测定装置中。例如，测试条可以包括部件，该部件在施加样品到测试装置后的预定时间间隔之后相互作用以生成可检测的颜色改变。这些另外的“计时器”试剂被沉积在测试条的“计时器”部分中，并且在被样品水合的情况下相互作用以产生颜色改变。在另一方法中，测定装置中的控制线被修改以延迟其信号的出现直到希望的培养时间已经过去，使得控制线变成双重目的线，该双重目的线用来用信号通知该装置被正确地操作并且用来用信号通知充分的时间已经过去以读取测试线。通过在该装置中更下游地移动控制线或者通过控制线处的材料改变(该材料改变模糊该线一段时间)，可以实现延迟从控制线的信号的出现。

然而，对于由仪器或设备读取的测试装置(如侧流测定装置)，这些方法是不需要的，并且因此是不合适的。要被仪器读取的测试装置在读取定时方面具有与用人裸眼读取的装置完全不同的问题。一个问题是，因为该仪器在检测来自控制和测试线的信号中的优良灵敏度，该装置将在太多培养时间已经过去之后被读取。就是说，如果该样品被施加并且该装置培养太长时间，则该信号可能在该仪器中设置的用来报告结果的截止值之上，导致不能查明结果、无效的结果、或不正确的结果(假阴性或假阳性)。本发明提供对这个问题的解决方案。

发明内容

下面描述且阐释的本发明的以下方面及其实施方式意图是示例性的和说明性的，不对范围进行限制。