[发明专利]抗体精制用阳离子交换色谱法载体及抗体医药的制程中生产的抗体单体与其聚合物的分离法

权利要求书

1.一种阳离子交换色谱法载体，用以将抗体医药制造过程中所生产的抗体单体与其聚合物进行分离，其是以单体整体的30mol％～100mol％的范围含有式(1)或(2)所示的至少1种强阳离子性单体单元的聚合物结合于包含多孔性粒子的基础载体而成的抗体精制用阳离子交换色谱法载体，其中离子交换容量为60μmol/ml～300μmol/ml，所述多孔性粒子为交联6％至10％的纤维素粒子；

式中，R¹、R²及R³分别独立为氢原子或甲基，A¹及A²为-R⁴-SO₃M，此处，R⁴为C₂～C₄的亚烷基，M为氢原子、钠或钾，

且其中所述多孔性粒子是具有如下特征的多孔性粒子，即在重量平均分子量1.5×10⁵Da的标准聚环氧乙烷中使用纯水作为流动相时的凝胶分配系数Kav为0.27～0.38。

2.根据权利要求1所述的阳离子交换色谱法载体，其中所述聚合物还包含式(3)所示的至少1种中性单体单元、或式(4)所示的至少1种弱阳离子性单体单元：

式中，R¹及R²分别独立为氢原子或甲基，R⁵及R⁶分别独立为氢原子、C₁～C₄的烷基或C₁～C₄的烷氧基甲基，

式中，R¹及R²分别独立为氢原子或甲基，A³为氢原子、钠或钾。

3.根据权利要求2所述的阳离子交换色谱法载体，其中所述聚合物包含式(1)所示的至少1种强阳离子性单体单元、与式(3)所示的至少1种中性单体单元。

4.根据权利要求3所述的阳离子交换色谱法载体，其中所述聚合物为2-丙烯酰胺-2-甲基丙磺酸与N,N-二甲基丙烯酰胺的聚合物。

5.根据权利要求3或4所述的阳离子交换色谱法载体，其中所述聚合物所包含的强阳离子性单体单元的比率为40mol％以上且小于100mol％，并且离子交换容量为60μmol/ml～150μmol/ml。

6.根据权利要求2所述的阳离子交换色谱法载体，其中所述聚合物包含式(1)所示的至少1种强阳离子性单体单元、与式(4)所示的至少1种弱阳离子性单体单元。

7.根据权利要求6所述的阳离子交换色谱法载体，其中所述聚合物为2-丙烯酰胺-2-甲基丙磺酸与丙烯酸的聚合物。

8.根据权利要求6或7所述的阳离子交换色谱法载体，其中所述聚合物所包含的强阳离子性单体单元的比率为50mol％以上且小于100mol％，并且离子交换容量为90μmol/ml～250μmol/ml。

9.根据权利要求1所述的阳离子交换色谱法载体，其中所述聚合物为包含式(1)所示的至少1种强阳离子性单体单元的聚合物。

10.根据权利要求9所述的阳离子交换色谱法载体，其中所述聚合物为2-丙烯酰胺-2-甲基丙磺酸的聚合物。

11.根据权利要求9或10所述的阳离子交换色谱法载体，其中离子交换容量为70μmol/ml～250μmol/ml。

12.根据权利要求1至4中任一项所述的阳离子交换色谱法载体，其中所述多孔性粒子为交联纤维素粒子。

13.一种抗体医药制造过程中所生产的抗体单体与其聚合物的分离方法，使用根据权利要求1至12中任一项所述的阳离子交换色谱法载体，将抗体医药制造过程中所生产的抗体单体与其聚合物进行分离。