[发明专利]用于非血管狭窄的药物涂层球囊导管

权利要求书

1.一种用于向非血管体腔的靶部位递送治疗剂的球囊导管，所述球囊导管包括：覆盖球囊的外表面的涂层，其中：所述涂层包含初始载药量的疏水治疗剂，以及水溶性第一添加剂和水溶性第二添加剂的组合；所述涂层不包含碘共价键合的造影剂、染料、油、或脂质；所述疏水治疗剂选自由紫杉醇、紫杉醇类似物、雷帕霉素、雷帕霉素类似物以及其组合组成的组；所述疏水治疗剂不封闭在胶束或脂质体中，并且不囊封在聚合物颗粒中；所述水溶性第一添加剂是选自由PEG失水山梨醇单月桂酸酯、PEG单油酸失水山梨醇酯以及其组合组成的组的表面活性剂；所述水溶性第二添加剂是具有至少四个羟基的化合物，所述化合物选自由山梨糖醇、失水山梨醇、木糖醇、葡糖酸内酯以及其组合组成的组，借此所述水溶性第一添加剂和所述水溶性第二添加剂的所述组合促进所述疏水治疗剂从所述球囊快速释放，并且借此所述快速释放包括残留药物量的所述疏水治疗剂，所述残留药物量的所述疏水治疗剂在使所述球囊在所述非血管体腔的所述靶部位处充胀约0.1分钟至10分钟的充胀时间段并且随后从所述非血管体腔去除之后保留在所述球囊上。

2.如权利要求1所述的球囊导管，其中所述涂层中的所述治疗剂的重量与所述涂层中的所述第一添加剂和所述第二添加剂的总重量之比是约0.5至3。

3.如权利要求1所述的球囊导管，其中所述初始载药量是1微克至20微克所述疏水治疗剂/每平方毫米所述球囊。

4.如权利要求1所述的球囊导管，其中：所述初始载药量是2至6微克所述疏水治疗剂/每平方毫米所述球囊；并且所述残留药物量是所述初始载药量的45％或更少。

5.如权利要求1所述的球囊导管，其中：所述水溶性第一添加剂选自由PEG(20)失水山梨醇单月桂酸酯、PEG(20)单油酸失水山梨醇酯以及其组合组成的组。

6.如权利要求1所述的球囊导管，其中：所述水溶性第一添加剂选自由PEG(20)失水山梨醇单月桂酸酯、PEG(20)单油酸失水山梨醇酯以及其组合组成的组；并且所述水溶性第二添加剂选自由山梨糖醇、葡糖酸内酯以及其组合组成的组。

7.如权利要求1所述的球囊导管，其中：所述水溶性第一添加剂是PEG(20)失水山梨醇单月桂酸酯或PEG(20)单油酸失水山梨醇酯；并且所述水溶性第二添加剂选自由山梨糖醇、木糖醇、葡糖酸内酯以及其组合组成的组。

8.如权利要求1所述的球囊导管，其中：所述涂层基本上由所述治疗剂、所述第一添加剂以及所述第二添加剂组成；所述水溶性第一添加剂是PEG(20)失水山梨醇单月桂酸酯或PEG(20)单油酸失水山梨醇酯；并且所述水溶性第二添加剂是山梨糖醇。

9.如权利要求1所述的非血管体腔，其是以下中的一个：食道、气道、窦道、气管、结肠、胆道、泌尿道、前列腺、尿道、输尿管以及其它非血管体腔。

10.如权利要求1所述的球囊导管，其中：所述涂层基本上由所述治疗剂、所述第一添加剂以及所述第二添加剂组成；所述疏水治疗剂是紫杉醇；所述水溶性第一添加剂是PEG(20)失水山梨醇单月桂酸酯或PEG(20)单油酸失水山梨醇酯；并且所述水溶性第二添加剂是山梨糖醇或葡萄糖酸内酯。

11.如权利要求1所述的球囊导管，其中：所述涂层基本上由所述治疗剂、所述第一添加剂以及所述第二添加剂组成；所述水溶性第一添加剂是PEG(20)失水山梨醇单月桂酸酯；并且所述水溶性第二添加剂是山梨糖醇。

12.如权利要求1所述的球囊导管，其中：所述疏水治疗剂是紫杉醇；所述水溶性第一添加剂是PEG(20)失水山梨醇单月桂酸酯；所述水溶性第二添加剂是山梨糖醇；所述初始载药量是2微克至6微克所述疏水治疗剂/每平方毫米所述球囊；并且所述残留药物量是所述初始载药量的45％或更少。

13.如权利要求12所述的球囊导管，其中所述涂层中的所述疏水治疗剂的重量与所述涂层中的所述水溶性第一添加剂和所述水溶性第二添加剂的总重量之比是约0.1至5。