[发明专利]包含GM-CSF中和化合物的液体制剂

权利要求书

1.一种水性组合物，其包含：

i)结合至GM-CSF的人抗体或其功能片段，所述人抗体或其功能片段在其轻链可变区中包括含在SEQ ID NO:16中示出的氨基酸序列的CDR1、含在SEQ ID NO:17中示出的氨基酸序列的CDR2和含在SEQ ID NO:18中示出的氨基酸序列的CDR3，并且在其重链可变区中包括含在SEQ ID NO:14中示出的氨基酸序列的CDR1、含在SEQ ID NO:15中示出的氨基酸序列的CDR2和含选自在SEQ ID NOs:1-13和56中示出的那些的氨基酸序列的CDR3，其中所述抗体或其功能片段以100mg/ml至180mg/ml的浓度存在；

ii)5％山梨醇；

iii)30mM L-组氨酸；

其中所述组合物具有5.8的pH。

2.根据权利要求1所述的组合物，其不含有表面活性剂或其他氨基酸。

3.根据权利要求1或2所述的组合物，其包含150mg/ml的结合至GM-CSF的抗体或其功能片段。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的组合物，其中所述抗体或其功能片段在其轻链可变区中包括含在SEQ ID NO:16中示出的氨基酸序列的CDR1、含在SEQ ID NO:17中示出的氨基酸序列的CDR2和含在SEQ ID NO:18中示出的氨基酸序列的CDR3，且在其重链可变区中包括含在SEQ ID NO:14中示出的氨基酸序列的CDR1、含在SEQ ID NO:15中示出的氨基酸序列的CDR2和含在SEQ ID NO:2中示出的氨基酸序列的CDR3。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的组合物，其中所述抗体或其功能片段在其轻链可变区中包括含在SEQ ID NOs:19、54和55的任一者中示出的氨基酸序列，并在其重链可变区中包括含在SEQ ID NOs:20-33、52和53的任一者中示出的氨基酸序列。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的组合物，其中所述抗体或其功能片段包括在SEQID NO:34中示出的轻链氨基酸序列和SEQ ID NO:35中示出的重链氨基酸序列。

7.根据权利要求1-6中任一项所述的组合物，其是在2-8℃下至少24个月为稳定的或在室温下至少28天为稳定的。

8.根据前述权利要求中任一项所述的组合物在制备用于治疗的药物中的用途。

9.根据前述权利要求中任一项所述的组合物在制备用于静脉内和/或皮下施用的药物中的用途。

10.根据前述权利要求中任一项所述的组合物在制备用于治疗炎性和自体免疫性障碍的药物中的用途。

11.根据权利要求10所述的用途，其中所述障碍选自过敏障碍、牛皮癣障碍、关节炎障碍和气喘障碍。

12.一种试剂盒，其包括根据权利要求1-7中任一项所述的组合物。