[发明专利]用于远程站点监控的方法和装置

说明书

本发明提供了一种用于远程站点监控的方法，所述方法包括从数据站点接收数据，使用度量风险剖面将这些数据转换为站点级质量得分，以及基于所述站点级质量得分计算风险指标。所述度量风险剖面可基于历史数据和研究数据，其中所述研究数据接收自多个数据站点。在一些实施例中，转换所述数据包括：通过将所述度量风险剖面应用于度量值来使所述度量值归一化，以及聚合所述归一化的度量值以计算所述站点级质量得分。还描述了一种用于远程站点监控的装置。

技术领域

本发明主要涉及远程临床试验站点监控。

背景技术

目前存在由多个在地理上分散且执行相似类型的任务的相似站点组成的分布式系统。这些系统的例子有特许系统、公司的销售办事处，以及药物临床试验。可能有利的是监控在这些站点处生成的数据，以确保操作的一致和数据的完整。这种质量监控可在现场执行或远程执行。

纵观作为此类分布式系统的例子的药物临床试验，在美国和其他国家，药物和医疗设备要获得上市许可通常需要进行人体试验。通过包括临床试验的测试程序，通常收集到与受试药物或设备的安全性、有效性以及其他关键属性有关的临床数据，以供呈递给美国食品和药品管理局(FDA)或其他监管机构。仅在美国，每年就要进行数以万计次临床试验，牵涉到数百万名志愿者。这些志愿者通常在称为临床站点的多个地点接受试验，且每个站点生成与接受调查的药物或设备有关的数据以及与测试程序本身有关的数据。

由于存在如此多个分散的测试站点，故通常对这些站点进行监控以确保所有站点和整个临床试验的数据完整。因为对临床试验进行现场监控(这种监控通常需要多次前往每个站点)的开支可能会超过制药公司临床试验预算的30％，所以现场监控是临床研究的最大成本动因之一。

发明内容

本发明提供了一种用于远程站点监控的方法，所述方法包括从数据站点接收数据，使用度量风险剖面将这些数据转换为站点级质量得分，以及基于所述站点级质量得分计算风险指标。所述度量风险剖面可基于历史数据和研究数据，其中所述研究数据接收自多个数据站点。在一些实施例中，转换所述数据包括：通过将所述度量风险剖面应用于度量值来使所述度量值归一化，以及聚合所述归一化的度量值以计算所述站点级质量得分。本发明还描述了一种用于远程站点监控的装置。

附图说明

图1是根据本发明实施例的包括风险评估装置的系统的框图；

图2A-图2D是示出图1所示的风险评估装置的操作的框图；

图3A-图3C是根据本发明实施例的度量风险剖面的图示；

图4A-图4C是示出根据本发明实施例的风险评估装置的一般操作的流程图；

图5是根据本发明实施例的用于显示站点级数据的图形界面的图示；

图6是根据本发明实施例的用于显示站点级数据的另一视图的图形界面的图示；

图7是根据本发明实施例的用于显示国家级数据的图形界面的图示；以及

图8是根据本发明实施例的用于显示整体研究数据的图形界面的图示。

在被视为适当的情况下，可以在附图间重复使用参考标号以指示相当或类似的元件。此外，附图所描绘的框中的一些可以合并为单个功能。

具体实施方式

在以下具体实施方式中，陈述了许多具体细节以便提供对本发明实施例的透彻理解。然而，本领域的普通技术人员应当理解，本发明的实施例可以在没有这些具体细节的情况下实施。在其他情况下，为了避免使本发明费解，没有详细描述熟知的方法、程序、组件和电路。