[发明专利]精确定向医疗器械

说明书

技术领域

本发明涉及用于传送医疗设备或器械至对体腔和组织内和邻近体腔和组织的特定细胞位置的方法和系统。更具体地，本发明涉及传送球囊导引医疗设备或器械至体内组织的方法和系统。

背景技术

在诊断和治疗各种体腔和器官的疾病时，需要将各种医疗器械送至器官和组织部位的特定位置内。

在药物传送领域中，许多治疗的和/或诊断的药剂可能不是通过传统的药物传送途径如无创口服、局部药物传送、经粘膜或吸入途径传送的。这是因为这样的治疗/诊断药剂易于酶解或由于分子大小和费用问题不能有效吸收至系统循环，且药剂如果通过上述途径传送的话将不会在治疗上有效。

通常，还需要将药用的或治疗的物质传送至远端且不易进入的血管和其他人体器官例如肺部的管腔内。能够将限定剂量的细胞毒素治疗和诊断物质直接传送至靶组织内也很重要，因为这样的物质往往非常昂贵，或者传送过量的话会造成严重伤害。因此，需要一种能够将治疗性和诊断性药剂直接传送至人体内的靶组织的系统和方法。

并且期望能够将各种医疗器械和设备引入靶组织以辅助进行药物治疗或相关的治疗或诊断过程，例如活检、放射性疗法、开割法、激光疗法等等。这样的设备通常须被插入至远端且不易进入的人体管腔内，并通过该管腔指引，然后精确定位以能够进行期望的医疗过程。

一些设备已经计划用于向内部体腔定向传送药物。例如，由Mirzaee发明的美国专利6,283,947号公开了用于向患者动脉内的特定位置注射药物的导管。该导管包括两个分别位于导管轴两端的药物传送针，还可以包括位于针之间的用于在充气时将针向外推送的可膨胀球囊。

由Chow等人发明的美国专利6,692,466号公开了一种具有球囊和药物传送装置的药物传送导管，球囊设置在药物传送导管的顶部，诸如针类的药物传送装置，设置在与球囊壁连接的传送孔内。使用过程中，导管被插入至患者体内，球囊膨胀，针从球囊侧面的传送孔内伸出。

还有许多设计为将各种医疗设备引入体内管腔的系统。由Saeed等人发明的美国专利7,182,756号公开了一种用于指引金属丝导引装置的设备，该金属丝导引装置包括可膨胀球囊或位于导管轴末端的可膨胀铁丝筐，且导丝从接近球囊的杆中的开口伸出。当球囊或筐膨胀时，将会接触导丝并能够使导丝转向。

由Bloom发明的美国专利申请文本2012/0053485号公开了一种具有活检针和一个或多个与用于与导管轴的外表面耦合的可扩张支撑部件，导管轴将导管固定在体腔内。针和带有球囊的导管轴可以并排位于外部护套内，一旦插入患者体内就延伸出外部护套。针以非零度角度延伸，该角度可以通过球囊的膨胀改变。

尽管上述系统对于将药物和相关医疗器械/设备传送至患者体内的特定位置是有用的，这些系统仍具有许多缺点和缺陷。上述现有技术系统中的一个主要问题是这些系统在结构上相当笨重和复杂，使得它们不适于使用在直径非常小的体腔内，例如肺部。此外，这些已知的系统通常由昂贵的材料构建且需要多层工作部件，因此不得不被多次重复使用，从而需要复杂的消毒过程。

另一个问题是上述设备的结构没有考虑到设备在患者体内的最佳安全插入和操作。特别地，上文讨论的设备中，药物传送针或其他医疗设备的尖锐部分在设备的插入或撤回过程中是接触周围组织的，或是一旦保护套被移除时突然接触周围组织。这增加了在设备操作过程中周围体腔和组织有害损伤的可能性。此外，已知设备没有提供阻止药物传送针或其他尖锐器械在过程中意外刺穿可膨胀球囊的安全机制。

上述现有技术系统的另一个缺陷在于它们无法像期望中一样最佳且精确地定位。已知设备没有提供照明和设备前后周围区域的直接视觉反馈，该视觉反馈用来优化设备的定位和操作。

已知设备还有另一个缺点是它们缺少精确测量外部环境大小的能力，该环境中它们用来提供有助于设备精确安全的定位和操作的生理测量和反馈。例如，现有技术的设备不能使外科医生测量运行有该设备的体腔的管腔内尺寸，且无法在过程中提供准确调整这些尺寸变化的方法。此外，已知设备不能解释患者的一个或多个生命体征和生理参数，不能有助于所需医疗设备/器械相对于靶向组织部位更精确的定位。

因此，期望一种改进过的用于将各种医疗器械和设备传送给患者体内特定位置的改进系统和方法，该系统和方法能解决上述现有技术系统的缺点和不足。

发明内容