[发明专利]用于流体输送系统的验证技术

说明书

交叉参考

本申请要求2012年12月5日提交的美国临时专利申请第61/733,825号的优先权，上述申请的完整内容通过引用合并于本文中。

技术领域

本公开涉及医疗流体容器，并且更特别地，涉及用于医疗流体输送系统的医疗流体容器。

背景技术

各种医疗程序需要将一种或多种医疗流体注入患者中。例如，医学成像程序常常包括可能与盐水和/或其它流体一起将对比剂注入患者中。对比剂可以是突显特征，否则将与附近组织不太可区分，从而帮助临床医生诊断和治疗患者的医疗状况。患者典型地在成像程序之前或期间被注入对比剂并且然后暴露于辐射和电磁能量以生成患者的身体的图像。

当使用时，对比剂通常通过自动注入系统注入患者中。自动注入系统可以包括泵、注射器或可操作地连接到导管的其它流体输送装置。导管放置到患者的静脉或动脉中。在操作期间，流体输送装置操作以加压对比剂并且以预定速率和体积将对比剂注入患者中。

用于自动注入系统的对比剂可以在尺寸确定成将对比剂的多个剂量提供给多个不同患者的容器或在尺寸确定成将对比剂的单剂量提供给单个患者的容器中被供应。例如，动力注射器注入器可以使用预装式注射器，所述预装式注射器在一个设施处充装流体并且然后运输到另一设施(例如，成像室)，在那里它安装在动力注入器上。在该情况下，注射器用于单个患者的单次注入。在该单次注入之后剩余在注射器中的任何对比剂不能用于另一患者并且由此被浪费。

替代地，动力注射器注入器可以接收空注射器(例如，在成像室中)，所述空注射器从多剂量容器充装流体以准备用于随后注入到患者中。该应用中的注射器可以仅仅用于或不仅仅用于单个患者的单次注入。然而，将流体供应到注射器和将容器连接到注射器的管道的多剂量容器可以用于充装多个注射器以便用于多个不同患者。在注射器充装之间或在注射器充装期间保证污染物不进入由多剂量容器供应的流体可以有利于自动注入系统的安全和有效操作。

发明内容

一般而言，本公开涉及用于评价流体输送系统(例如，流体注入器系统)中的部件的完整性和无菌性的系统和技术。例如，流体输送系统包括医疗流体容器、流体加压单元和流体转移组件。公开的技术可以用于帮助验证和保证流体输送系统的部件不允许病原体的进入；不在使用期间化学地退化；和/或在随后的注入程序期间不允许患者之间的流体的交叉污染。通过遵守结构化协议，流体输送系统部件的供应商可以基准测试它们的合规性并且确定注入器系统的重新设计是否必要。此外，在知道注入系统硬件符合完整性的标准的情况下流体输送系统验证可以允许供应商、临床医生和患者全部坚定信心。

在一个例子中，描述一种方法，其包括在医疗流体容器、流体加压单元和流体转移组件之间的连接部处施加病原体。流体转移组件配置成提供医疗流体容器和流体加压单元之间的流体连通。方法也包括确定病原体是否在医疗流体容器、流体加压单元和流体转移组件中的至少一个中进入医疗流体。另外，方法包括将医疗流体保持在流体转移组件和流体加压单元中，并且评价流体以确定化学退化是否已导致这些部件将粒子释放或化学物质浸出到医疗流体中。

在另一例子中，描述一种方法，其包括将细菌施加到医疗流体容器和流体转移组件之间的连接部，其中流体转移组件被连接以将来自医疗流体容器的流体转移到流体加压单元。方法也包括将细菌施加到流体转移组件和流体加压单元之间的连接部，并且将来自医疗流体容器的流体通过流体转移组件抽吸到流体加压单元中。示例性方法还包括提取来自流体加压单元的流体的样本，并且分析样本以确定样本中的细菌的浓度水平。

在另一例子中，描述一种方法，其包括提供流体输送系统，所述流体输送系统包括医疗流体容器、流体加压单元和流体转移组件，其中流体转移组件被连接以将来自医疗流体容器的流体转移到流体加压单元。方法包括将来自医疗流体容器的流体通过流体转移组件抽吸到流体加压单元中使得流体转移组件和流体加压单元充装流体，并且将流体保持在流体转移组件和流体加压单元中持续一段时间。另外，方法包括提取来自流体转移组件和流体加压单元中的至少一个的流体的样本，分析样本以确定流体转移组件和流体加压单元中的至少一个的化学退化是否已导致粒子释放或化学物质浸出到医疗流体中。