[发明专利]一种复方制剂胶囊的二次填充方法

权利要求书

1.一种复方制剂胶囊的二次填充方法，其特征在于，包括以下步骤：

（1）物料准备：将复方制剂中任一活性成分与其相应的辅料制备成流动性颗粒或微丸，即为首次填充物料；剩余的活性成分与其相应的辅料制备成可压性颗粒或粉末，即为二次填充物料；

（2）首次填充：利用步骤（1）获得的首次填充物料填充空心胶囊，填充后使其呈锁死或半锁死状态；

（3）二次填充：打开首次填充的胶囊，并利用步骤（1）获得的二次填充物料进行二次填充，填充后锁死。

2.根据权利要求1所述的一种复方制剂胶囊的二次填充方法，其特征在于，所述的步骤（1）中，制备首次填充物料所使用的辅料包括：乳糖、低取代羟丙纤维素、微晶纤维素、单硬脂酸甘油酯、羟丙甲纤维素、重量比为1：1的甲基丙烯酸-乙基丙烯酸酯共聚物、硬脂酸镁、聚山梨酯80、硬脂富马酸钠、蔗糖型药用微丸丸芯、滑石粉或枸橼酸三乙酯；

制备二次填充物料所使用的辅料包括：乳糖、淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、羟丙甲纤维素、硬脂富马酸钠、硬脂酸镁、滑石粉或二氧化硅。

3.根据权利要求1所述的一种复方制剂胶囊的二次填充方法，其特征在于，所述的步骤（1）中，复方制剂中的活性成分与活性成分之间，或者任一活性成分与其他辅料之间无法共同制粒。

4.根据权利要求3所述的一种复方制剂胶囊的二次填充方法，其特征在于，所述的无法共同制粒包括：相互间具有配伍禁忌、要求不同活性成分在不同部位释放、无法混合均匀导致的无法共同制粒。

5.根据权利要求4所述的一种复方制剂胶囊的二次填充方法，其特征在于，要求不同活性成分在不同部位释放包括：要求其中一种或多种活性成分在胃中释放，其它活性成分在小肠中释放或者在其他不同部位释放。

6.根据权利要求4所述的一种复方制剂胶囊的二次填充方法，其特征在于，所述的无法混合均匀包括：密度比超过0.8的颗粒与颗粒之间，颗粒与粉末之间，微丸与颗粒之间，微丸与粉末之间。

7.根据权利要求1所述的一种复方制剂胶囊的二次填充方法，其特征在于，所述的步骤（2）和步骤（3）均采用普通胶囊填充设备进行填充。

8.根据权利要求1所述的一种复方制剂胶囊的二次填充方法，其特征在于，所述的普通胶囊填充设备为一台或两台。

9.根据权利要求1所述的一种复方制剂胶囊的二次填充方法，其特征在于，所述的步骤（3）中，首次填充的胶囊经定向排列，帽体分离步骤后进行二次填充。

10.根据权利要求1所述的一种复方制剂胶囊的二次填充方法，其特征在于，二次填充物料经加压后进入首次填充后的胶囊内。