[发明专利]长效抗菌型可吸收骨科器械材料及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种具有特殊功能的可吸收骨科内固定器械及其制备方法，在使用降解过程中能缓慢释放出具有抗菌消炎作用的银离子，具有抗菌消炎功能，属于骨科器械技术领域，具体为一种长效抗菌型可吸收骨科器械及其制备方法。 

背景技术

生物可吸收的高分子聚合物具有优良的生物相容性和降解性能，其制成的骨科固定器械，与传统的金属骨科器械相比，有以下优点：1）可降解吸收，无需二次手术取出；2）强度可控制到与人体骨接近，应力遮蔽效应较小。但该类骨科器械也存在X光吸收能力弱，显影效果差等缺点。骨科固定器械植入人体前都要进行杀菌、消毒处理，但是在手术和手术后的治愈过程中仍会不可避免地感染细菌，严重的话会引起炎症，使植入器械失效，更重要的是，可吸收骨科器械在降解过程中逐渐释放出的酸性降解产物和颗粒物质都会引起周围机体产生炎症，因此，在骨折愈合的整个过程中，可吸收高分子骨科器械如何有效降低感染细菌的几率是其植入成功的关键要素之一。 

研究表明：银是人体组织内的微量元素之一，微量的银对人体是无害的，银离子具有较高的杀菌效率和不易产生抗药性等特点，Ag⁺可以吸引细菌体中蛋白酶上的巯基（-SH），迅速与其结合在一起，使蛋白酶丧失活性，导致细菌死亡。已有研究表明生物活性玻璃中银离子的释放可以起到显著的杀菌效果（Maria Bellantone,et al.ANTIMICROBIAL AGENTS AND CHEMOTHERAPY.2002,46(6):1940–1945）。 

因此，将银离子引入目前临床使用的可吸收聚合物骨钉、骨板等中，通过可吸收骨科固定器械使用降解过程中缓释银离子，银离子的杀菌作用能有效降低手术感染细菌的几率，从而提高可吸收骨科器械的植入成功几率。 

目前临床使用的可吸收高分子骨科器械不具有杀菌以及显影功能，易导致炎症，愈合周期长，且在体内植入过程中无法对其降解吸收行为进行X光定期诊断和监控。将银离子引入该类骨科器械中，通过可吸收骨科固定器械使用降解过程中缓释银离子，其独特的杀菌作用能有效降低手术感染细菌的几率，从而提高 固定器械植入成功几率。但由于含银的盐类或颗粒与聚合物浸润性差，界面结合不理想，其加入会恶化该类骨科器械本身就不理想的力学性能。 

发明内容

技术问题：本发明的目的是提供一种具有长效抗菌功能的可吸收骨科器械及其制备方法，即通过选用理想的可降解载体材料和负载技术，将具有抗菌生物学效应的银离子有效负载到可吸收高分子聚合物骨科器械内，使得该可吸收高分子聚合物骨科器械在手术植入体内的使用过程中，能通过自身的降解，主动释放出适量的银离子，达到抗菌消炎的目的。理想的银离子载体材料应该自身也具有可降解特性，同时，应尽可能提高银离子在可吸收高分子聚合物骨科器械内的负载含量，以提升骨科器械的抗菌性能。因此，本发明解决的关键技术问题还包括了可降解载体材料的选择、能提高银离子负载量的负载技术、可降解聚合物的补强增韧技术等。 

技术方案：为实现上述目的，本发明的一种长效抗菌型可吸收骨科器械材料通过下述技术方案实现：所述骨科器械材料由可吸收高分子聚合物和弥散分布在聚合物中用于补强增韧的石墨烯、负载有银离子的可降解载体材料组成，并经热压力成型制备而成，使用过程中能缓慢释放出具有抗菌消炎作用的银离子，其中，载体材料由表面具有含羟基磷灰石相的多孔陶瓷层的纯镁或镁合金丝材或板材组成，采用电泳-微弧氧化法与化学浸渍离子交换反应法复合形成的双重负载方法，将银离子负载在载体材料上，所述载体材料的体积分数为10%～75%，其表面多孔陶瓷层的微孔孔径为1～50μm，层厚为1～100μm，石墨烯的体积百分比为0.01%～5%。 

可吸收高分子聚合物为可吸收的聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯、聚乙二醇、聚酰胺的一种或者其中两种或两种以上它们的共聚物或共混物。 

该骨科器械材料的具体制备步骤如下： 

1）可降解载体材料的加工：将用作载体材料的纯镁或镁合金通过拉拔、轧制或挤压方法制成丝材或板材； 

2）银离子的电泳-微弧氧化法初步负载：将预先配制好的AgI胶体溶液加入到含有羟基磷灰石纳米粉末的微弧氧化碱性电解液中，对载体材料纯镁或镁合金丝材或板材进行电泳-微弧氧化法初步负载银离子处理，电泳-微弧氧化电压为100～600V，处理时间为2～60min；