[发明专利]一种注射用埃索美拉唑钠无菌冻干粉末及其制备工艺在审
| 申请号： | 201410016964.5 | 申请日： | 2014-01-15 |
| 公开（公告）号： | CN103768028A | 公开（公告）日： | 2014-05-07 |
| 发明（设计）人： | 赵志全;赵震震;吕永超 | 申请（专利权）人： | 山东新时代药业有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K31/4439;A61K47/48;A61P1/04 |
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| 地址： | 273400 *** | 国省代码： | 山东;37 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 注射 用埃索美拉唑钠 无菌 粉末 及其 制备 工艺 | ||
1.一种注射用埃索美拉唑钠无菌冻干粉末，其特征在于，包含活性成分埃索美拉唑钠与稳定剂、pH调节剂；
其中，所述稳定剂为β-环糊精、羟丙基-β-环糊精、磺丁基-β-环糊精、葡糖基-β-环糊精中的一种。
2.如权利要求1所述的一种注射用埃索美拉唑钠无菌冻干粉末，其特征在于，所述稳定剂为磺丁基-β-环糊精或葡糖基-β-环糊精。
3.如权利要求1所述的一种注射用埃索美拉唑钠无菌冻干粉末，其特征在于，埃索美拉唑钠与稳定剂的重量比为1:2-10。
4.如权利要求3所述的一种注射用埃索美拉唑钠无菌冻干粉末，其特征在于，埃索美拉唑钠与稳定剂的重量比为1:3-6。
5.如权利要求1-4任一权利要求所述的一种注射用埃索美拉唑钠无菌冻干粉末，其特征在于，pH调节剂用来调节冻干前埃索美拉唑钠溶液的pH为9.5-11.8。
6.如权利要求5所述的一种注射用埃索美拉唑钠无菌冻干粉末，其特征在于，pH调节剂用来调节冻干前埃索美拉唑钠溶液的pH为10.0-11.0。
7.制备如权利要求5所述的注射用埃索美拉唑钠无菌冻干粉末的方法，其特征在于，包含以下步骤：将稳定剂加入到配制总量15%-30%的注射用水中，搅拌溶解，用pH调节剂调节溶液pH；将活性成分埃索美拉唑钠加入其中，搅拌10-15分钟，加水至配制总量，搅拌溶解得埃索美拉唑钠溶液。加入针用活性炭，搅拌吸附，然后滤去针用活性炭，除菌过滤，灌装、冻干即得注射用埃索美拉唑钠无菌冻干粉末。
8.如权利要求7所述的制备注射用埃索美拉唑钠无菌冻干粉末的方法，其特征在于，埃索美拉唑钠溶液中埃索美拉唑钠的浓度为20-100g/L。
9.如权利要求8所述的制备注射用埃索美拉唑钠无菌冻干粉末的方法，其特征在于，埃索美拉唑钠溶液中埃索美拉唑钠的浓度为30-50g/L。
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