[发明专利]人二倍体细胞培养的狂犬病疫苗及其制备方法

权利要求书

1.一种人二倍体细胞培养的狂犬病疫苗，其特征在于：所述人二倍体细胞培养的狂犬病疫苗在物理形态上具有质量分数为92.0%以上的疏松体，并且所述人二倍体细胞培养的狂犬病毒疫苗的溶解时间为95s-99s。

2.根据权利要求1所述的人二倍体细胞培养的狂犬病疫苗，所述人二倍体细胞培养的狂犬病疫苗包括有将人二倍体细胞作为宿主细胞接种狂犬病毒后扩增培养、收获病毒原液并灭活、纯化得病毒半成品，所述病毒半成品经冻干获得所述人二倍体细胞培养的狂犬病疫苗，其特征在于所述冻干步骤如下：

冻干步骤中包括有升温阶段、预冻阶段、抽真空阶段和干燥阶段；所述干燥阶段包括有逐步升温干燥和解析干燥；所述逐步升温干燥所设置的温度梯度为从-40.0℃到-35.0℃，温度间隔为1℃和/或0.5℃；所述逐步升温干燥中每一种温度下的干燥时间为200-260min。

3.根据权利要求2所述的人二倍体细胞培养的狂犬病疫苗，其特征在于所述冻干步骤如下：

冻干步骤中包括有升温阶段、预冻阶段、抽真空阶段和干燥阶段；所述干燥阶段包括有逐步升温干燥和解析干燥；所述逐步升温干燥中的温度梯度分别设置为-40.0℃、-39.0℃、-38.5℃、-38.0℃、-37.5℃、-37.0℃、-36.5℃、-36.0℃、-35.0℃；所述逐步升温干燥中每一种温度下的干燥时间为240min。

4.一种权利要求1所述的人二倍体细胞培养的狂犬病疫苗的制备方法，所述制备方法包括有将人二倍体细胞作为宿主细胞接种狂犬病毒后扩增培养，收获病毒原液并灭活、纯化得病毒半成品；所述病毒半成品经冻干获得所述人二倍体细胞培养的狂犬病疫苗，其特征在于所述冻干包含有以下步骤：

冻干步骤中包括有升温阶段、预冻阶段、抽真空阶段和干燥阶段；所述干燥阶段包括有逐步升温干燥和解析干燥；所述逐步升温干燥所设置的温度梯度为从-40.0℃到-35.0℃，温度间隔为1℃和/或0.5℃；所述逐步升温干燥中每一种温度下的干燥时间为200-260min。

5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于所述冻干步骤如下：

冻干步骤中包括有升温阶段、预冻阶段、抽真空阶段和干燥阶段；所述干燥阶段包括有逐步升温干燥和解析干燥；所述逐步升温干燥中的温度梯度分别设置为-40.0℃、-39.0℃、-38.5℃、-38.0℃、-37.5℃、-37.0℃、-36.5℃、-36.0℃、-35.0℃；所述逐步升温干燥中每一种温度下的干燥时间为240min。

6.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于：所述病毒半成品在冻干之前在病毒半成品中每mL加入4.5g-5.5g的人血白蛋白。

7.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于：所述病毒半成品在冻干之前在病毒半成品中每mL加入5g的人血白蛋白。

8.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述人二倍体细胞为WI-38、KMB17、IMR-90、MRC-5、2BS中的任意一种。

9.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于：所述狂犬病毒为PM毒株或CDKHBP-1毒株。

10.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于：所述人二倍体细胞为WI-38，所述狂犬病毒为CDKHBP-1毒株。