[发明专利]一种幽门螺旋杆菌感染诊断试剂及其制备方法

权利要求书

1.一种幽门螺旋杆菌感染诊断试剂，包括一种放射性尿素[¹⁴C]胶囊和与所述放射性尿素[¹⁴C]胶囊配套使用的集气剂；

所述放射性尿素[¹⁴C]胶囊由尿素[¹⁴C]乙醇溶液和胶囊填料封装而成；所述放射性尿素[¹⁴C]胶囊的放射性活度为0.85～1.15μCi；所述的胶囊填料为甘露醇和尿素的混合物；

所述集气剂为氢氧化海胺和酚酞的无水甲醇溶液，其中氢氧化海胺的浓度为0.475～0.525mol/L，酚酞的浓度为0.70～0.80g/L。

2.如权利要求1所述的一种一种幽门螺旋杆菌感染诊断试剂，其特征在于，所述甘露醇和尿素质量之比为42～44：26～28；所述尿素[¹⁴C]乙醇溶液的放射性活度为0.17～0.23Ci/L。

3.如权利要求1所述的一种幽门螺旋杆菌感染诊断试剂，其特征在于，所述放射性尿素[¹⁴C]胶囊由4.9～5.1μL的尿素[¹⁴C]乙醇溶液和0.12～0.14g的填料封装而成。

4.如权利要求1所述的一种幽门螺旋杆菌感染诊断试剂的制备方法，包括以下步骤：

（1）放射性尿素[¹⁴C]胶囊的制备：

（A）尿素[¹⁴C]的溶解：取尿素[¹⁴C]，加无水乙醇溶解，制成尿素[14C]乙醇溶液；

（B）填料的配制：制备甘露醇和尿素的混合物，作为胶囊填料；

（C）放射性尿素[¹⁴C]胶囊的制备：向空心胶囊中依次加入前述制备的尿素[14C]乙醇溶液和胶囊填料，制成单粒放射性活度为0.85～1.15μCi的放射性尿素[¹⁴C]胶囊；

（D）胶囊瓶的封装：将前述制备好的放射性尿素[¹⁴C]胶囊，放入包装瓶中，旋紧瓶盖，封好瓶口。

（2）集气剂的制备：

（a）配制氢氧化海胺和酚酞的无水甲醇溶液，其中氢氧化海胺的浓度为0.475～0.525mol/L，酚酞的浓度为0.70～0.80g/L，作为前述放射性尿素[¹⁴C]胶囊的集气剂；

（b）在每个安瓿瓶中加入1.9～2.1mL前述集气剂，然后封口。

5.如权利要求4所述的一种幽门螺旋杆菌感染诊断试剂的制备方法，其特征在于，所述胶囊填料中，甘露醇和尿素质量之比为42～44：26～28；所述尿素[14C]乙醇溶液的放射性活度为0.17～0.23Ci/L。

6.如权利要求5所述的一种幽门螺旋杆菌感染诊断试剂的制备方法，其特征在于，向空心胶囊中依次加入4.9～5.1μL尿素[¹⁴C]乙醇溶液和0.12～0.14g胶囊填料。

7.如权利要求6所述的一种幽门螺旋杆菌感染诊断试剂的制备方法，其特征在于，步骤（C）中采用精密可调移液器向胶囊体中加入所述的尿素[¹⁴C]乙醇溶液；步骤（D）中采用铝箔感应封口机封好瓶口；步骤（b）中，采用自动安瓿拉丝灌封机向安瓿瓶中加入集气剂。

8.如权利要求4所述的一种幽门螺旋杆菌感染诊断试剂的制备方法，其特征在于，所述空心胶囊由医用明胶制成。

9.如权利要求4所述的一种幽门螺旋杆菌感染诊断试剂的制备方法，其特征在于，所述包装瓶为口服固体药用高密度聚乙烯瓶。