[发明专利]一种幽门螺旋杆菌感染诊断试剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种幽门螺旋杆菌感染诊断试剂及其制备方法，具体涉及一种诊断用尿素[¹⁴C]胶囊及其集气剂以及所述胶囊和集气剂的制备方法，属于放射性药品领域。。

背景技术

目前放射性物质广泛应用于生产、科研、医疗、生物、实验室等各个领域，尤其作为药品，已被广泛地应用于国内外的临床应用中。诊断用尿素[¹⁴C]胶囊及其集气剂用于胃幽门螺旋杆菌感染的诊断检测方法，具有方便、快速、经济、非创伤性等特点。幽门螺旋杆菌是胃溃疡和慢性萎缩性胃炎的主要致病菌，根除幽门螺旋杆菌可使胃溃疡和慢性萎缩性胃炎的发病率大大降低。流行病学研究证明大约6%的幽门螺旋杆菌感染会最终发展为胃癌，世界卫生组织已将其列为1类致癌源。因此，尽早发现幽门螺旋杆菌感染并给与及时治疗是非常重要的。

诊断用尿素[14C]胶囊及其集气剂是一种新的同位素诊断技术。其原理是口服碳[14C]放射性同位素标记的尿素胶囊后，如果存在幽门螺旋杆菌的感染，则会分泌尿素酶而使[14C]尿素在该酶的作用下分解成碳[14C]二氧化碳及氨气，用集气剂收集呼出的二氧化碳并用仪器进行检测碳[14C]放出的β射线便可判断是否存在幽门螺旋杆菌感染。

当前诊断幽门螺旋杆菌感染的方法有6种，细菌培养、组织学、分子生物学、尿素酶试验、血清学和诊断用尿素[¹⁴C]胶囊及其集气剂。其中四种诊断方法均要通过做胃镜、活检才能进行。做胃镜本身对病人来说十分痛苦，活检又容易传染感言等疾病，而幽门螺旋杆菌的治疗无特效药，要根除它必须进行疗效的跟踪和复查。除了初诊病人需进行胃镜检查以排除胃癌之外，仅为复查幽门螺旋杆菌治疗情况而再做胃镜活检检查，患者十分痛苦，费用也高，一般不被接受。因此常错过一次性根治胃病的机会，病情复发后又给治疗带来新的困难。血清学方法虽也是基本无创伤的，但只能诊断是否感染过幽门螺旋杆菌，而不能判断是否已根除。因此需要一种轻松方便、准确的、安全的检查幽门螺旋杆菌感染的方法，才能保证一次性根除感染成功，从而根治胃病，减少复发，极大地提高了人民健康水平。诊断用尿素[¹⁴C]胶囊及其集气剂则很好满足了这种需求。

发明内容

本发明的目的在于克服现有幽门螺旋杆菌感染诊断技术的缺点，提供一种幽门螺旋杆菌感染诊断试剂及其制备方法；使用该诊断试剂进行幽门螺旋杆菌感染诊断，具有轻松方便、准确的、安全的特点。

本发明是通过以下技术方案实现的：

一种幽门螺旋杆菌感染诊断试剂，包括一种放射性尿素[¹⁴C]胶囊和与所述放射性尿素[¹⁴C]胶囊配套使用的集气剂；

所述放射性尿素[¹⁴C]胶囊由尿素[¹⁴C]乙醇溶液和胶囊填料封装而成；所述放射性尿素[¹⁴C]胶囊的放射性活度为0.85～1.15μCi；所述的胶囊填料为甘露醇和尿素的混合物。本发明中所述尿素区别于尿素[¹⁴C]，单独提到的尿素是指不含¹⁴C的尿素，是没有放射性的尿素。

所述集气剂为氢氧化海胺和酚酞的无水甲醇溶液，其中，氢氧化海胺的浓度为0.475～0.525mol/L，酚酞的浓度为0.70～0.80g/L。

所述甘露醇和尿素质量之比为42～44：26～28；优选为43：27。

所述尿素[14C]乙醇溶液的放射性活度为0.17～0.23Ci/L。

所述放射性尿素[¹⁴C]胶囊由4.9～5.1μL的尿素[¹⁴C]乙醇溶液和0.12～0.14g的胶囊填料封装而成。

所述放射性尿素[¹⁴C]胶囊的制备方法，包括以下步骤：

（A）尿素[¹⁴C]的溶解：取尿素[¹⁴C]，加无水乙醇溶解，制成尿素[14C]乙醇溶液；

（B）填料的配制：制备甘露醇和尿素的混合物，作为胶囊填料；

（C）放射性尿素[¹⁴C]胶囊的制备：向空心胶囊中依次加入前述制备的尿素[14C]乙醇溶液和胶囊填料，制成单粒放射性活度为0.85～1.15μCi的放射性尿素[¹⁴C]胶囊；

（D）胶囊瓶的封装：将前述制备好的放射性尿素[¹⁴C]胶囊，放入包装瓶中，旋紧瓶盖，封好瓶口。