[发明专利]一种美洛昔康化合物及其片剂

权利要求书

1.一种美洛昔康化合物，其特征在于，所述的美洛昔康具有式（I）所示的化学结构式，该化合物为晶体化合物，使用Cu-Kα射线测量得到的X-射线粉末衍射图如图1所示；

2.一种含有权利要求1所述的美洛昔康化合物的片剂，其特征在于，所述的片剂每1000片由以下重量份的美洛昔康为活性成分和各种辅料制备而成：

3.根据权利要求2所述的美洛昔康片，其特征在于，所述的片剂每1000片由以下重量份的美洛昔康为活性成分和各种辅料制备而成：

4.根据权利要求2或3所述的美洛昔康片，其特征在于，所述的低取代羟丙基纤维素采用内外加法。

5.根据权利要求4所述的美洛昔康片，其特征在于，所述的美洛昔康片还包括包衣材料。

6.根据权利要求5所述的美洛昔康片，其特征在于，所述的包衣材料为欧巴代和乙醇制成的包衣液。

7.一种权利要求2-4任意一项所述的片剂的制备方法，其特征在于，所述的制备方法包括如下步骤：

1）筛分

分别按所述用量称取美洛昔康、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、预胶化淀粉及羧甲淀粉钠，分别过100目筛；

2）混合

按美洛昔康→羧甲淀粉钠→1/2所述用量的低取代羟丙基纤维素→预胶化淀粉→微晶纤维素的次序，等量递增法进行预混合，再置混合器内混合均匀得混合粉；

3）制粒

制备3%的PVP K₃₀水溶液适量，加入所述用量的泊洛沙姆，搅拌使溶解，作润湿剂；往上述混合粉中加入所制得的润湿剂，制成软材，20目筛制粒，干燥至颗粒水分<4%，18目筛整粒，得干颗粒；

4）总混

于上述干颗粒中加入所述用量的硬脂酸镁及剩余1/2所述用量的低取代羟丙基纤维素，进行总混，得混合物；

5）压片

对上述混合物进行压片，即得美洛昔康片。

8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，步骤3）中所述的干燥为70℃鼓风干燥。

9.根据权利要求7或8所述的制备方法，其特征在于，所述的制备方法还包括进一步将所得的美洛昔康片进行包衣。

10.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于，所述的包衣是采用欧巴代和乙醇制成的包衣液进行包衣。