[发明专利]脑心清胶囊的检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及脑心清胶囊的检测方法，属于中药技术领域。

背景技术

心脑血管疾病，在临床极为常见。目前，该类疾病是人类健康的头号杀手，被世界卫生组织列为当前全组织范围总体工作重点之一。据世界卫生组织公布的数据显示，在人类死亡的原因中，心脑血管疾病占总死亡人口的39.4%，位居第一，在人类疾病中，心脑血管疾病的复发率高达87%，位居第一，在人类疾病中，心脑血管疾病的致残率高达50%，位居第一。这一特点，给无数家庭带来巨大痛苦。

据有关资料显示，我国目前约有1.1亿人患有高血压、动脉硬化等心脑血管疾病，6000万人患有冠心病，7000万人患有脑梗塞或者脑溢血，40岁以上的人中，约有57%的人患有不同程度的心脑血管疾病。就现阶段而言，我国心脑血管疾病防治形势依然严峻，急需提高心脑血管疾病的预防及治疗水平，以增进人民健康。这一严峻的形势，为中医中药对于心脑血管疾病的治疗，提供了前提。

柿叶为柿科植物柿Diospyros kaki Thunb.的干燥叶，始载于《名医别录》，柿叶入药始见于《滇南本草》柿花项下，谓：“经霜叶敷臁疮。”，《本草再新》则用于“治咳嗽吐血，止渴生津”，《分类草药性》：“治咳嗽气喘，清肺气胀”，《中药大辞典》：“治咳喘，肺气胀，各种出血”，《全国中草药汇编》：“治高血压病”。收载于《广西中药材标准》（1990年版），其性味为：苦、酸、涩，凉；功能主治为：清肺止咳，凉血止血，活血化瘀，降血压。用于气喘，肺气肿，各种内出血，高血压，脑动脉硬化症，冠心病。

现代药理实验表明柿叶主要具有止血、解热、抑菌、降压等作用，可增加心冠脉流量和脑部血流量，改善和增加心脑组织供氧状态。在血液流变学方面能显著增加红细胞电泳率，使全血粘度下降，纤维蛋白原减少，从而防止和减轻血液的粘度，起到活血化瘀的作用。

目前，脑心清片是主要的柿叶制剂之一，并被载入《中华人民共和国卫生部药品标准》（中药成方制剂第二十册），随着其临床使用越来越广泛，作为预防治疗心脑血管疾病的有特色的理想药物，受到了广大患者和医务人员的欢迎。目前，脑心清胶囊的检测主要检测乙酸乙酯浸出物、槲皮素（C₁₅H₁₀O₇）等指标，这在一定程度上能够保证药品质量。但是，由于中药的产地、栽培、采集时间等不同，产品的药效和质量稳定性存在较大区别。随着人们对中药质量要求的提高，建立更好、更严格的质量检测方法以保证药品质量成为本领域迫切需要解决的技术难题。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种脑心清胶囊的检测方法，通过该方法可以更好的控制脑心清胶囊的质量。

本发明脑心清胶囊的检测方法包括如下步骤：

a、东莨菪内酯检测：

按中国药典2010年版二部附录V D高效液相色谱法测定；

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇:0.1%v/v甲酸=30:60～80v/v为流动相，检测波长为345nm；理论板数按东莨菪内酯峰计算应不低于2500；

对照品溶液的制备取东莨菪内酯对照品适量，精密称定，加甲醇制成对照品溶液；

供试品溶液的制备取装量差异项下的脑心清胶囊内容物，混匀，研细，精密称取，精密加入甲醇溶液，超声处理，滤过，取续滤液，即得供试品溶液；

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液，注入液相色谱仪，测定；按外标法以峰面积计算，即得东莨菪内酯含量；

按上述方法检测脑心清胶囊，脑心清胶囊每粒含东莨菪内酯不得少于5μg，如果每粒胶囊东莨菪内酯含量少于5μg，则药品质量不合格。

进一步的，上述方法的a步骤优选为：

a、东莨菪内酯检测：

按高效液相色谱法中国药典2010年版二部附录V D测定；

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.1%V/V甲酸30：70V/V为流动相，检测波长为345nm。理论板数按东莨菪内酯峰计算应不低于2500。

对照品溶液的制备取东莨菪内酯对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含6μg的溶液，即得。

供试品溶液的制备取装量差异项下的本品内容物，混匀，研细，取约4g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液用0.45um滤膜滤过，即得。