[发明专利]一种常温稳定的福司氟康唑冻干制剂组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种常温稳定的福司氟康唑冻干制剂组合物及其制备方法，其特征在于：包含有效治疗量的福司氟康唑和冻干赋形剂及pH值调节剂，其中，冻干赋型剂与福司氟康唑（W/W)为1:1～3:1，其中，所说的赋形剂选自以下物质中的一种或多种:乳糖、葡萄糖、甘露醇、甘氨酸；所说的pH值调节剂（稳定剂）为精氨酸或赖氨酸或氨丁三醇。 

2.权利要求1所述的常温稳定的冻干制剂，所说的为赋形剂甘露醇、甘氨酸或它们的组合。 

3.权利要求2所述的常温稳定的冻干赋型剂，所说的赋形剂为甘露醇，其中甘露醇:福司氟康唑（W/W)为1.0:1～2.0:1。 

4.权利要求1所述的常温稳定的冻干制剂，所说的pH值调节剂（稳定剂）是精氨酸。 

5.权利要求1所述的常温稳定的冻干制剂组合物，其特征在于：福司氟康唑、精氨酸与甘露醇的重量比为5:3:10。 

6.一种制备权利要求1-5任一所述的福司氟康唑冻干制剂的方法，特征在于： 

A.在20℃～25℃90%处方量的注射用水中， 

B.加入福司氟康唑，搅拌或振摇，使其溶解，加入精氨酸调节pH值至8.5～9.5，其福司氟康唑与精氨酸的重量比为5:3，然后 

C.加注射用水至全量，用0.1%针用活性炭室温搅拌30min，用0.22μm微孔滤膜除菌过滤，然后 

D.溶液分装于10m1规格的西林瓶中，每瓶装量为5ml， 

E.冷冻上步配制好的溶液至-45℃，然后抽真空，在30min内使箱内大气压达到2.66pa;然后 

F.将温度从-45℃升到30℃，开始减压升温干燥，得到冻干产品。 

7.权利要求6所述的方法，步骤B还可以加入赋形剂甘露醇，其福司氟康唑、精氨酸与甘露醇的重量比为5:3:10。