[发明专利]一种氯吡格雷片及其制备方法

权利要求书

1.一种氯吡格雷片，其特征在于，所述氯吡格雷片为包衣片剂，其由氯吡格雷素片和包衣材料构成，其中所述氯吡格雷素片含有如下重量份数的组分：

氯吡格雷药学上可接受的盐，以氯吡格雷游离碱的重量计     75；

硬脂富马酸钠      6～9；

滑石粉            3～6；

稀释剂            90～135；

粘合剂            2～6；

崩解剂            7～17；

其中所述的稀释剂为甘露醇和微晶纤维素的组合，二者重量比为2:1～1:1；

所述包衣材料的重量为氯吡格雷素片重量的2.7%～3.3%。

2.根据权利要求1所述的氯吡格雷片，其特征在于，所述氯吡格雷素片含有如下重量份数的组分：

氯吡格雷药学上可接受的盐，以氯吡格雷游离碱的重量计         75；

硬脂富马酸钠       7～8；  

滑石粉             4～5；

稀释剂             110～125；

粘合剂             3～5；

崩解剂             10～14；

其中，所述的稀释剂为甘露醇和微晶纤维素的组合，二者重量比为1.7:1～1.3:1。

3.根据权利要求1所述的氯吡格雷片，其特征在于，所述氯吡格雷素片含有如下重量份数的组分：

氯吡格雷药学上可接受的盐，以氯吡格雷游离碱的重量计          75；

硬脂富马酸钠        7.5；

滑石粉              4.5；

稀释剂              120；

粘合剂              4；

崩解剂              12；

其中，所述的稀释剂为甘露醇和微晶纤维素的组合，二者重量比为1.5:1。

4.根据权利要求1~3任一项所述的氯吡格雷片，其特征在于，所述粘合剂为聚维酮、乙基纤维素、羟丙甲纤维素或淀粉中的一种或两种以上任意组合；所述崩解剂为交联聚维酮、羧甲淀粉钠或交联羧甲纤维素钠中的一种或两种以上任意组合。

5.根据权利要求1~3任一项所述的氯吡格雷片，其特征在于，所述微晶纤维素，粒径100μm，含水量不超过1.5%。

6.根据权利要求1~3任一项所述的氯吡格雷片，其特征在于，所述氯吡格雷药学上可接受的盐是氯吡格雷游离碱与有机酸或者无机酸形成的盐。

7.根据权利要求6所述的氯吡格雷片，其特征在于，所述氯吡格雷药学上可接受的盐是硫酸氢氯吡格雷、氯吡格雷氢溴酸或氯吡格雷盐酸。

8.根据权利要求1~3任一项所述的氯吡格雷片，其特征在于，所述包衣材料为欧巴代。

9.制备权利要求1~3任一项所述氯吡格雷片的方法，其特征在于，包含如下步骤：

(1) 氯吡格雷药学上可接受的盐、硬脂富马酸钠、滑石粉、稀释剂、粘合剂和崩解剂分别粉碎，过30目筛，备用；

(2) 将氯吡格雷盐、滑石粉、稀释剂、粘合剂和崩解剂按所述量混合均匀，备用；

(3) 将所述量的硬脂富马酸钠加入步骤(2)的混合物中，混合均匀；

(4) 测定混合物料中活性成分的含量，压片，得氯吡格雷素片；

(5) 对步骤(4)所得氯吡格雷素片包薄膜衣，将包衣材料以水配制质量百分比浓度为13%-17%的包衣液，然后对氯吡格雷素片进行包衣，即得所述氯吡格雷片。

10.根据权利要求9所述的方法，其特征在于，步骤(4)中压片所用的压力为6~12kg/mm²。