[发明专利]中药肝炎灵注射液及其原料药材的指纹图谱检测方法

权利要求书

1.中药肝炎灵注射液的指纹图谱检测方法，其特征在于，包括以下步骤：

（1）供试品溶液制备：将肝炎灵注射液稀释后，用微孔滤膜滤过，得到供试品溶液；

（2）高效液相色谱法测定肝炎灵注射液的对照指纹图谱：取10批以上肝炎灵注射液供试品在适当的色谱条件下进样，测得各批次肝炎灵注射液的指纹图谱，以这些指纹图谱为基础，用相似度软件计算获得共有模式作为肝炎灵注射液对照指纹图谱；

（3）高效液相色谱法测定供试品溶液指纹图谱：取步骤（1）肝炎灵注射液供试品溶液按步骤（2）相同的色谱条件进样，测得供试品溶液的指纹图谱；

（4）将步骤（3）得到的供试品溶液指纹图谱和步骤（2）得到的对照指纹图谱用相似度软件评价。

2.根据权利要求1所述的中药肝炎灵注射液的指纹图谱检测方法，其特征在于，步骤（4）中用相似度软件评价4个共有指纹峰，具体保留时间分别为1号峰：16.74min、2号峰：28.3min、3号峰：29.9min、4号峰：32.9min，且相似度大于0.9。

3.根据权利要求1所述的中药肝炎灵注射液的指纹图谱检测方法，其特征在于，步骤（1）中供试品溶液制备方法为：精密量取肝炎灵注射液1～2ml，置50～100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，用0.45μm的微孔滤膜滤过，即得。

4.根据权利要求3所述的中药肝炎灵注射液的指纹图谱检测方法，其特征在于，步骤（1）中供试品溶液制备方法为：精密量取肝炎灵注射液1ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，用0.45μm的微孔滤膜滤过，即得。

5.根据权利要求1所述的中药肝炎灵注射液的指纹图谱检测方法，其特征在于，步骤（2）中色谱条件为：色谱柱以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，流动相：体积比为4:1的0.2％～01%十二烷基硫酸钠：四氢呋喃，柱温为30～40℃，检测波长为200～220nm。

6.根据权利要求5所述的中药肝炎灵注射液的指纹图谱检测方法，其特征在于，步骤（2）中色谱条件为：以规格为5μm，SUPELCO25cm×4.6mm为色谱柱，流动相：体积比为4:1的0.2％十二烷基硫酸钠：四氢呋喃，柱温30℃，检测波长为205nm。

7.中药肝炎灵注射液原料药材山豆根的指纹图谱检测方法，其特征在于，包括以下步骤：

（1）供试品溶液制备：取山豆根药材进行适当处理，得到供试品溶液；

（2）高效液相色谱法测定山豆根药材的对照指纹图谱：取10批以上山豆根药材供试品在适当的色谱条件下进样，测得各批次山豆根药材的指纹图谱，以这些指纹图谱为基础，用相似度软件计算获得共有模式作为山豆根药材对照指纹图谱；

（3）高效液相色谱法测定供试品溶液指纹图谱：取步骤（1）山豆根药材供试品溶液按步骤（2）相同的色谱条件进样，测得供试品溶液的指纹图谱；

（4）将步骤（3）得到的供试品溶液指纹图谱和步骤（2）得到的对照指纹图谱用相似度软件评价。

8.根据权利要求7所述的中药肝炎灵注射液原料药材山豆根的指纹图谱检测方法，其特征在于，步骤（1）中供试品溶液制备方法为：取山豆根药材粉末0.5～1g，置圆底烧瓶中，精密加水50～100ml，称定重量，置电热套中加热煮沸1～4小时，放冷，用水补足减失的重量，用滤纸滤过后，再用0.45μm微孔滤膜滤过，即得。

9.根据权利要求7所述的中药肝炎灵注射液原料药材山豆根的指纹图谱检测方法，其特征在于，步骤（2）中色谱条件为：色谱柱以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，流动相：体积比为4:1的0.2～1%％十二烷基硫酸钠：四氢呋喃，柱温30～40℃，检测波长为200～220nm。

10.根据权利要求7所述的中药肝炎灵注射液原料药材山豆根的指纹图谱检测方法，其特征在于，步骤（2）中色谱条件为：以规格为5μm，SUPELCO25cm×4.6mm为色谱柱，流动相：体积比为4:1的0.2％十二烷基硫酸钠：四氢呋喃，柱温30℃，检测波长为205nm。