[发明专利]一种重酒石酸卡巴拉汀胶囊及其制备方法

权利要求书

1.一种重酒石酸卡巴拉汀胶囊，其中，所述的重酒石酸卡巴拉汀胶囊由如下组分组成：

重酒石酸卡巴拉汀  1.5～6份

低取代羟丙基纤维素  50～100份

交联聚维酮  5～10份

十二烷基硫酸钠  2～5份

聚维酮K30  1～5份

硬脂酸镁  1～3份。

2.根据权利要求1所述的重酒石酸卡巴拉汀胶囊，其中，所述的重酒石酸卡巴拉汀胶囊由如下组分组成：

重酒石酸卡巴拉汀  3份

低取代羟丙基纤维素  60份

交联聚维酮  5份

十二烷基硫酸钠  2份

聚维酮K30  5份

硬脂酸镁  3份。

3.根据权利要求1所述的重酒石酸卡巴拉汀胶囊，其中，所述的重酒石酸卡巴拉汀胶囊由如下组分组成：

重酒石酸卡巴拉汀  3份

低取代羟丙基纤维素  100份

交联聚维酮  5份

十二烷基硫酸钠  5份

聚维酮K30  10份

硬脂酸镁  3份。

4.一种权利要求1-3任一项所述的重酒石酸卡巴拉汀胶囊的制备方法，所述方法包括如下步骤：1)粘合剂配制：称取所述用量的十二烷基硫酸钠和聚维酮K30，加水溶解，配制成10%聚维酮K30的溶液；2)过筛：辅料低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮和硬脂酸镁分别过60目筛；3)制粒与干燥：称取所述用量的重酒石酸卡巴拉汀原料药置混合机中，加入上述粘合剂制软材，再用制粒机制粒；湿颗粒在40℃～45℃下干燥1～3小时后，整粒；4)混合：将上述颗粒置混合机中，加入所述用量的低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮和硬脂酸镁，混合30分钟，取样测定含量和干燥失重；5)充填：按颗粒含量测定结果计算出平均装量，充填，控制装量差异在士5%以内；6)包装：中间产品经检测装量差异、含量和溶出度合格后，铝塑包装，再经外包装，即得上述的重酒石酸卡巴拉汀胶囊。

5.根据权利要求4所述的制备方法，其中，所述的十二烷基硫酸钠溶解在聚维酮K30中，在湿法制粒过程中加入；所述的低取代羟丙基纤维素采用颗粒外加入。

6.根据权利要求4所述的制备方法，其中，所述方法还包括对重酒石酸卡巴拉汀进行预处理的过程，所述预处理是指重酒石酸卡巴拉汀在置入混合机前先进行如下预处理：i)将重酒石酸卡巴拉汀溶于乙醇中，得到重酒石酸卡巴拉汀乙醇溶液；ii)取聚维酮K30溶于水中配成聚维酮K30水溶液；iii)将步骤ii)的聚维酮K30水溶液置入冰水浴中，在超声的条件下将重酒石酸卡巴拉汀乙醇溶液勻速滴加入聚维酮K30水溶液中，至溶液体系变浑浊，静置，过滤，干燥，粉碎过筛。

7.根据权利要求6所述的制备方法，其中，步骤i)中重酒石酸卡巴拉汀乙醇溶液的浓度为0.01g/ml。

8.根据权利要求6所述的制备方法，其中，步骤ii)聚维酮K30溶液的浓度为5%。

9.根据权利要求6所述的制备方法，其中，步骤iii)中所述超声的频率为0.4KW；所述冰水浴的温度为0-5℃，所述勻速滴加的速率为1.5ml/min，所述静置为在0-5℃下静置6小时，所述过筛为过80目筛。