[发明专利]一种左炔诺孕酮片及其制备工艺

权利要求书

1.一种左炔诺孕酮片，其中每1000片由下列重量成分组成：

左炔诺孕酮               0.75克

乳糖                     20～130克

预胶化淀粉               8.0～50克

羟丙甲基纤维素           2.5～20克

羧甲淀粉钠               2.5～20克

聚山梨酯-80              0.1～1.0克

12％浓度冲浆用预胶化淀粉 4.5～30克

微粉硅胶                 0.3～4.8克

硬脂酸镁                 0.2～1.5克

胃溶型薄膜包衣预混剂     4.5～8.5克。

2.根据权利要求1所述的左炔诺孕酮片，其中每1000片由下列重量成分组成：

左炔诺孕酮               0.75克

乳糖                     100克

预胶化淀粉               50克

羟丙甲基纤维素           10克

羧甲淀粉钠               10克

聚山梨酯-80              0.5克

12％浓度冲浆用预胶化淀粉 20克

微粉硅胶                 2克

硬脂酸镁                 1克

胃溶型薄膜包衣预混剂     8克。

3.一种左炔诺孕酮片的制备工艺，其包括下列步骤：

(1)制作片芯：将左炔诺孕酮、乳糖、预胶化淀粉、低取代羟丙纤维素过100目筛，按等量递增法加入到湿法混合制粒机中混合均匀，得混合粉；将聚山梨酯-80溶于30～50倍乙醇中，加入到上述混合粉中，混合，再将12％浓度冲浆用预胶化淀粉加入到混合粉中，制成18～40目颗粒，60～70℃干燥，24目筛整粒，水分为1.0～3.0％时收料，制得片芯备用；

(2)包衣：将胃溶型薄膜包衣预混剂用80％乙醇配制成11％的悬混液，搅拌混合60分钟备用；将片芯倒入包衣锅内，包衣锅转速调整为2～3转/分钟，把喷枪距离调至离片床30～40cm，开始预热片芯，片芯温度至40～50℃左右，喷雾压力在0.5～0.6MPa，开始包衣至片增重3.0％即可，30～40℃干燥12小时得产品；

上述各组分的用量，每1000片由下列成分组成：

左炔诺孕酮               0.75克

乳糖                     100克

预胶化淀粉               50克

羟丙甲基纤维素           10克

羧甲淀粉钠               10克

聚山梨酯-80              0.5克

12％浓度冲浆用预胶化淀粉 20克

微粉硅胶                 2克

硬脂酸镁                 1克

胃溶型薄膜包衣预混剂     8克。