[发明专利]一种盐酸溶菌酶口腔喷剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及药物制剂技术领,具体涉及一种治疗急慢性咽喉炎、口腔溃疡的盐酸溶菌酶口腔喷剂及其制备方法。

背景技术

咽炎可分为急性咽炎和慢性咽炎。急性咽炎为咽部黏膜及黏膜下组织的急性炎症。咽淋巴组织常被累及。炎症早期可局限，随病情进展常可涉及整个咽腔，以秋冬及冬春之交较常见。慢性咽炎又称慢性单纯性咽炎，较多见。病变主要在黏膜层，表现为咽部黏膜慢性充血。黏膜及黏膜下结缔组织增生。黏液腺可肥大，分泌功能亢进，黏液分泌增多。多见成年人，病程长，易复发。主要为病毒和细菌感染。多由飞沫或直接接触而传染。另外，全身抵抗力减弱，如疲劳、受凉、烟酒过度等常是本病的诱因。此病亦可继发于感冒或急性扁桃体炎。急性咽炎反复发作或治疗不彻底，以及邻近器官病灶刺激如鼻窦炎、扁桃体炎、鼻咽炎、气管炎等可发展为慢性咽炎。烟酒过度、粉尘及有害气体刺激为常见病因。

口腔溃疡是口腔粘膜疾病中发病率最高的一种疾病，普通感冒、消化不良、精神紧张、郁闷不乐等情况均能偶然发生，好发于唇、颊、舌缘等，在粘膜的任何部位均能出现，但在角化完全的附着龈、硬腭则少见。年龄不拘，发病年龄估计在10～20岁之间，女性较多。一年四季均能发生，溃疡有自限性，能在10天左右自愈。若口疮经常发生或此起彼伏称复发性口疮。其病损呈溃疡性损害，溃疡具有周期性、复发性及自限性等特点。虽然至今仍不能完全明确口腔溃疡的确切病因，但专家认为口腔溃疡的发生是多种因素综合作用的结果。免疫、遗传和环境可能是口腔溃疡发病的“三联因素”，即遗传背景与适当的环境因素（包括精神神经体质、心理行为状态、生活工作和社会环境等）可引发异常的免疫反应而出现口腔溃疡特征性病损。也有人提出“二联因素”论，即外源性因素（病毒和细菌）和内源性诱导因素（激素的变化、精神心理因素、营养缺乏、系统性疾病及免疫功能紊乱）相互作用而致病。

盐酸溶菌酶（lysozyme）又称胞壁质酶或N-乙酰胞壁质聚糖水解酶，是一种能水解致病菌中黏多糖的碱性酶。主要通过破坏细胞壁中的N-乙酰胞壁酸和N-乙酰氨基葡糖之间的β-1,4糖苷键，使细胞壁不溶性黏多糖分解成可溶性糖肽，导致细胞壁破裂内容物逸出而使细菌溶解。盐酸溶菌酶还可与带负电荷的病毒蛋白直接结合，与DNA、RNA、脱辅基蛋白形成复盐，使病毒失活。因此，该酶具有抗菌、消炎、抗病毒等作用。

目前在国内盐酸溶菌酶制剂主要以口服固体制剂(肠溶片﹑普通含片),肠溶片临床用于慢性鼻炎、急慢性咽喉炎、口腔溃疡等；普通盐酸溶菌酶含片临床用于急慢性咽喉炎、口腔黏膜溃疡及咳痰困难。由于普通盐酸溶菌酶含片中的盐酸溶菌酶相当不稳定，在制备过程中需要对颗粒进行烘干，其酶活性不同程度的降低；疗效欠佳。

发明内容

针对现有技术的不足,本发明的目的在于提供一种治疗急慢性咽喉炎、口腔溃疡的盐酸溶菌酶口腔喷剂,本发明还提供盐酸溶菌酶口腔喷剂的制备方法。

本发明的技术方案如下：

一种治疗急慢性咽喉炎、口腔溃疡的盐酸溶菌酶口腔喷剂，组成如下，均为质量份：

A:盐酸溶菌酶100～220份；

B:白糖20～32份、甘油10～16份、羟丙基甲基纤维素5～8份、甘氨酸6～10份、注射用水900～1980份；

先将白糖、甘油与注射用水搅拌加热溶解,再将羟丙基甲基纤维素与注射用水搅拌加热溶解后、将两溶液搅拌混合降温至室温后,在搅拌下将已用注射用水溶解混合好的盐酸溶菌酶、甘氨酸液体,加入上述溶液中,混合均匀,得澄清的胶体溶液；将上述胶体溶液分装于喷瓶中，即得。

优选的，本发明的治疗急慢性咽喉炎、口腔溃疡的盐酸溶菌酶口腔喷剂,组成如下,均为质量份：

A:盐酸溶菌酶100～160份；

B:白糖20～26份、甘油10～13份、羟丙基甲基纤维素5～7份、甘氨酸6～8份、注射用水900～1440份。

进一步优选的,本发明的治疗急慢性咽喉炎、口腔溃疡的盐酸溶菌酶口腔喷剂,组成如下,均为质量份：

A:盐酸溶菌酶100份；

B:白糖20份、甘油10份、羟丙基甲基纤维素5份、甘氨酸6份、注射用水900份；或者

A:盐酸溶菌酶160份；

B:白糖26份、甘油13份、羟丙基甲基纤维素7份、甘氨酸8份、注射用水1440份；或者

A:盐酸溶菌酶130份；

B:白糖23份、甘油11份、羟丙基甲基纤维素6份、甘氨酸7份、注射用水1170份。

本发明的治疗急慢性咽喉炎、口腔溃疡的盐酸溶菌酶口腔喷剂的制备方法,步骤如下：