[发明专利]用于检测制剂中盐酸美金刚或其类似物的含量、溶出度或释放度的方法

权利要求书

1.一种用于检测药剂中盐酸美金刚或其类似物的含量、溶出度或释放度的方法，其特征在于，所述方法中高效液相色谱条件包括：检测器为示差折光检测器、色谱柱为以辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相为甲醇-0.05mol/L磷酸二氢钾的溶液。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述高效液相色谱条件中：甲醇与0.05mol/L磷酸二氢钾的溶液体积比为(45-65)：(55-35)。

3.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，所述高效液相色谱条件中：甲醇与0.05mol/L磷酸二氢钾的溶液体积比为(57：43)。

4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述高效液相色谱条件进一步包括：流动相的流速为0.8～1.2ml/min。

5.根据权利要求4所述的方法，其特征在于，所述高效液相色谱条件进一步包括：流动相的流速为1.0ml/min。

6.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述高效液相色谱条件进一步包括：柱温为30℃～40℃；检测池温度为35℃～40℃。

7.根据权利要求6所述的方法，其特征在于，所述高效液相色谱条件进一步包括：柱温为35℃；检测池温度为40℃。

8.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述高效液相色谱条件进一步包括：理论板数按盐酸美金刚峰计算不低于1500。

9.根据权利要求1-8任一所述的方法，其特征在于，所述测量制剂中盐酸美金刚含量的方法进一步包括：

供试品溶液及对照品的配制：分别取盐酸美金刚的制剂和对照品以流动相为溶剂、分别配制成浓度为0.5～2mg/ml的供试品溶液和对照品溶液；

然后分别取20～100μl注入所述色谱条件的液相色谱仪，按外标法以峰面积计算供试品中盐酸美金刚的含量。

10.根据权利要求9所述的方法，其特征在于，所述供试品溶液和对照品溶液的浓度为1mg/ml。

11.根据权利要求10所述的方法，其特征在于，所述测量制剂中盐酸美金刚含量的方法包括：

1)供试品和对照品溶液的制备

对照品溶液的制备：精密称取对照品，置于量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；

供试品溶液的制备：取酸美金刚制剂，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；

2)色谱条件：用250mnx4.6mm的Kromasil C8作为色谱固定相；以甲醇-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(57：43)为流动相，检测器为示差折光检测器、流速为每分钟1.0ml、柱温为35℃、检测池温度为40℃；

3)含量检测：然后分别取100μl盐酸美金刚供试品和对照品溶液注入液相色谱仪，按外标法以峰面积计算供试品中盐酸美金刚的含量。

12.根据权利要求1-8任一所述的方法，其特征在于，所述测量制剂中盐酸美金刚的溶出度的方法进一步包括：

供试品和对照品溶液的制备：取盐酸美金刚片制剂，以水或0.1mol/L盐酸溶液100～250ml为溶出介质，照小杯法(即中国药典2010年版二部附录X C第三法，即)50～100转/分钟进行溶出度实验，经30分钟～60分钟时，取溶液过滤，作为供试品溶液；另取盐酸美金刚对照品，用水或0.1mol/L盐酸溶液100～250ml为溶出介质稀释制成与供试品浓度一致的溶液，作为对照品溶液；

然后分别取20～100μl的供试品溶液和对照品溶液注入所述色谱条件的液相色谱仪，按外标法以峰面积计算供试品中盐酸美金刚的溶出量。

13.根据权利要求12所述的方法，其特征在于，所述方法中，选择100ml的水为溶出介质；以小杯法50转/分钟进行溶出度实验；溶出时间为30分钟；供试品或对照品溶液的进样量为40μl。