[发明专利]一种含有人参皂苷Rh2、麦冬皂苷B的药物组合物

说明书

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种含有人参皂苷Rh2、麦冬皂苷B的药物组合物及其制备方法。 

背景技术

人参属上等名贵中药，主要功效为：“大补元气，补脾益肺，生津止渴，安神增智”。人参不仅能治疗和预防许多疾病，也是养生保健之佳品。依据人参产地及炮制方法可分为野山参、园参、吉林参、朝鲜参，生晒参、白参、红参等。红参是人参经蒸制加工而成。 

1983年，北川勋首次从朝鲜红参中分离出人参皂苷Rh2。通过大量的研究，现已经证实人参皂苷Rh2可以通过诱导分化或凋亡，抑制多种肿瘤细胞的增殖和生长，并证明对正常细胞毒性作用甚低；以及人参皂苷Rh2有较好的缓解体力疲劳的作用。 

发明内容

本发明的目的是提供一种新的药物组合物，该组合物包括人参皂苷Rh2与麦冬皂苷B，通过广泛而深入的研究，发明人发现二者在一定重量比进行组方具有协同的药理作用，即二者在一定重量份下可以组方，并且具有优异的药理药效作用，在节省资源、具有更好的药效作用的基础上，有效成分组合物具有更好的安全性。 

本发明通过下述技术方案实现的。 

一种含有人参皂苷Rh2、麦冬皂苷B的药物组合物，该药物组合物活性成分为：人参皂苷Rh2、麦冬皂苷B。 

所述药物组合物优选人参皂苷Rh210-15重量份、麦冬皂苷B5-10重量份。 

上述所述药物组合物优选为：人参皂苷Rh210-15重量份、麦冬皂苷B5-10重量份、精氨酸58-63重量份。 

所述药物组合物为：人参皂苷Rh210-15重量份、麦冬皂苷B5-10重量份、精氨酸59-61重量份。 

所述人参皂苷Rh213重量份、麦冬皂苷B8重量份、精氨酸60重量份。 

上述所述药物组合物制备成片剂或者注射制剂。 

上述所述注射制剂的制备方法为： 

（1）取精氨酸、等质量的水，搅拌均匀，加入人参皂苷Rh2、麦冬皂苷B，加热至50～60℃，搅拌溶解，用含9-11%盐酸的水溶液调pH值至3.8～4.8，加水至全量； 

（2）加入配液量0.1-0.3%g/ml的活性炭，搅拌25-35分钟，粗滤脱炭； 

（3）过0.22μm滤膜，得精滤液； 

（4）灌封； 

（5）118-125℃热压灭菌13-18分钟，检验，包装，入库。 

所述的药物组合物，其中片剂的制备方法为： 

(1)将人参皂苷Rh2、麦冬皂苷B混合后搅拌均匀，得粉末状固体； 

(2)将步骤(1)所得的粉末与乳糖、羧甲基淀粉钠和微粉硅胶混合均匀，加入精氨酸制成适宜软材，20目筛制粒； 

(3)羧甲基淀粉钠和微粉硅胶与步骤(2)所得的干颗粒混匀，压片，得片剂。 

上述所述的药物组合物，其中人参皂苷Rh2的制备方法，包括: 

(1)在搅拌条件下向乙酸乙酯中先加入硅藻土，再加入人参皂苷提取物，于78-85℃加热回流0.5-1.5小时，过滤，浓缩；加入硅藻土的量为人参皂苷提取物重量的0.8-1.2倍，乙酸乙酯与人参皂苷提取物的液固比为15-20ml/g； 

(2)再加入蒸馏水除杂，分出乙酸乙酯层，乙酸乙酯层过酸性氧化铝柱，用水饱和乙酸乙酯洗脱，收集洗脱液； 

(3)洗脱液减压浓缩至无乙酸乙酯味，加乙醇使之溶解，再加水至使含醇量为60%-70%，静置，使析出粗结晶，过滤，取粗结晶，烘干； 

(4)粗结晶依次用乙醇和乙酸乙酯重结晶，得成品人参皂苷Rh2。 

制备实施例 

实施例1 

人参皂苷Rh2提取物的制备: 

在搅拌条件下向750ml乙酸乙酯中先加入硅藻土40g，再加入人参皂苷提取物50g，于85℃加热回流0.5小时，过滤，浓缩，滤液浓缩至液固比为5ml:lg；往浓缩液中加入约1/10体积的蒸馏水除杂，分出乙酸乙酯层，乙酸乙酯层过酸性氧化铝柱，酸性氧化铝柱的径高比为1:4，氧化铝为200目，上样量与氧化铝的重量比为1:7，用水饱和乙酸乙酯洗脱，洗脱速度为l/4BV/h，收集洗脱液；洗脱液减压浓缩至无乙酸乙酯味，加适量乙醇使之溶解，再加水至使含醇量为60%，静置，使析出粗结晶，过滤，取粗结晶，烘干；粗结晶依次用乙醇和乙酸乙酯重结晶，得成品人参皂苷Rh2提取物。样品检测人参皂苷Rh2含量为99.2%。 

实施例2 

人参皂苷Rh2提取物的制备: