[发明专利]一种可吸收皮肤缝合钉及制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及医疗器材领域，特别是涉及一种可吸收皮肤缝合钉及制备方法。

背景技术

皮肤缝合是外科手术最基础的手术类型，皮肤缝合器是外科手术中必不可少的医疗器械，工作原理与订书机的原理基本相同，在手术过程通过推钉器的作用，使钉仓内缝合钉被击发出来，缝合钉刺入皮肤切口两边表皮，金属钉变形固定切口两边的表皮组织，实现皮肤缝合。皮肤缝合器的诞生使得外科手术操作时间大大减少，提高了手术效率，减少了医生工作强度，降低了患者的痛苦。皮肤缝合有两种类型，表皮缝合与皮下缝合。皮肤缝合钉也有两种类型，不可吸收皮肤缝合钉与可吸收皮肤缝合钉，不可吸收皮肤缝合钉为金属，目前只能用在表皮缝合，可吸收皮肤缝合钉既可用于皮下也可用于表皮缝合。

基于皮肤愈合的特点，约两周愈合，基于患者的情况差异，包括年龄差异、性别差异、健康状况差异等，一般而言三周可以完全愈合。因此理想的可吸收皮肤缝合钉在三周之内应保持一定的力学强度，4周钉开始崩解，不影响组织愈合，材料崩解后能尽快吸收，但是，现有技术的可吸收皮肤缝合钉在降解时，由于表面与内部降解的不一致性，从而容易导致制品发生变形，从而降低患者的愈合质量，甚至达不到临床的使用要求。例如，现有技术的可吸收皮肤缝合钉采用聚乙交酯材料，由于亲水性太强，在三周时材料即发生崩解，不符合人体的愈合规律，只能对一些快速愈合的伤口进行皮下缝合。一般愈合周期的患者组织尚未完全愈合，从而降低愈合质量。再例如现有技术的可吸收皮肤缝合钉采用乙交酯与三亚甲基碳酸酯共聚物、乙交酯与三亚甲基碳酸酯与二氧六环己烷酮的三元共聚物，由于玻璃化温度显著低于人体温度37度，制品在体内为玻璃态，力学强度很低，受力尺寸稳定性也较差，从而显著降低组织愈合质量。

现有技术还有一种可吸收皮肤缝合钉的材料为胶原蛋白和弹性蛋白，只能采用湿法加工，制品力学强度低，加工困难，灭菌困难，批次稳定性差等缺点。

因此，需要提供一种可吸收皮肤缝合钉及制备方法，以解决上述问题。

发明内容

本发明主要解决的技术问题是提供一种可吸皮肤收缝合钉及制备方法，能够解决现有技术中可吸收皮肤缝合钉在三周时材料即发生崩解，不符合人体的愈合规律，力学强度很低，受力尺寸稳定性也较差，组织愈合质量低，加工和灭菌困难的技术问题。

为解决上述技术问题，本发明采用的一个技术方案是：提供一种可吸收皮肤缝合钉，该可吸收皮肤缝合钉的材料为L-丙交酯和乙交酯的无规共聚物，无规共聚物中的L-丙交酯的摩尔含量为50%-70%，乙交酯的摩尔含量为30%-50%。

其中，无规共聚物在30℃下以浓度为0.1%的六氟异丙醇为溶剂测得的特性粘度为1.2-2.0dl/g。

其中，无规共聚物的单体残留量不大于1%。

其中，无规共聚物的水分含量低于500ppm。

其中，可吸收皮肤缝合钉在30摄氏度下以浓度为0.1%的六氟异丙醇为溶剂测得的特性粘度为0.7-1.4dl/g。

其中，可吸收皮肤缝合钉的初始抗拉强度不低于6.67N，进一步在37℃下以PH值为7.3-7.5的磷酸盐作为缓冲溶液且1克可吸收皮肤缝合钉使用20ml缓冲溶液的体外模拟降解测试下在缓冲溶液中保留1天的抗拉强度不低于初始抗拉强的70%，在缓冲溶液中保留7天的抗拉强度不低于初始抗拉强的50%且宽度尺寸变化≤15%，在缓冲溶液中保留14天的抗拉强度不低于初始抗拉强的30%。

为解决上述技术问题，本发明采用的另一个技术方案是：提供一种可吸收皮肤缝合钉的制备方法，该制备方法包括以L-丙交酯和乙交酯的无规共聚物为原料通过注塑成型工艺制得可吸收皮肤缝合钉，无规共聚物中的L-丙交酯的摩尔含量为50%-70%，乙交酯的摩尔含量为30%-50%。

其中，无规共聚物在30℃下以浓度为0.1%的六氟异丙醇为溶剂测得的特性粘度为1.2-2.0dl/g。

其中，无规共聚物的单体残留量不大于1%，水分含量低于500ppm。

其中，注塑工艺的具体参数为进料段温度为150-185℃，熔融段温度为165-210℃，射嘴温度为155-190℃，注塑压力为40-75bar。