[发明专利]一种治疗类风湿性关节炎的中药组合物及其制备、检测和应用方法

权利要求书

1.一种用于治疗类风湿性关节炎的中药组合物，其特征在于，它是按如下重量百分比的药材组成：珠子参20％～30％、秦艽30％～45％、山茱萸30％～45％。

2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述药材的重量百分比为：珠子参22％～28％、秦艽35％～40％、山茱萸35％～40％。

3.如权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，所述药材的重量百分比为：珠子参25％、秦艽37.5％、山茱萸37.5％。

4.一种制备如权利要求1-3任一所述中药组合物的方法，其特征在于按如下步骤操作：

⑴取珠子参粉碎成细粉，备用；

⑵将秦艽与山茱萸混合，加入与二者重量配比为6-10倍量的水，煎煮1-3次，每次1-3小时，合并水煎液，减压浓缩后，加乙醇使含醇量达40％～70％，静置12～36小时，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至稠膏，再加入步骤⑴中所述的珠子参药材细粉，干燥，粉碎成细粉，即得。

5.如权利要求4所述制备方法，其特征在于：

⑴取珠子参粉碎成细粉，备用；

⑵将秦艽与山茱萸混合，加入与二者重量配比为8倍量的水，煎煮2次，每次2小时，合并水煎液，减压浓缩至相对密度为1.02～1.05后，加乙醇使含醇量达50％，静置24小时，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.20～1.25的稠膏，加入步骤⑴中所述的珠子参药材细粉，干燥，粉碎成细粉，即得。

6.如权利要求1-3任一所述的中药组合物或根据权利要求4或5所述方法制得的中药组合物在制备治疗痹证或类风湿性关节炎药物制剂中的应用。

7.一种中药制剂，由权利要求1-3任一所述的中药组合物或根据权利要求4或5所述方法制得的中药组合物及药学上可接受的辅料制成。

8.如权利要求7所述的中药制剂，其特征在于，该制剂的剂型是颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂、口服液、搽剂、喷雾剂或膏剂。

9.一种检测如权利要求8所述中药制剂的方法，其特征在于，所述制剂的检测方法包括以下项目⑴-⑵中的任意一种或两种的组合：

⑴珠子参的鉴别方法：取本发明药物0.5-2g，加甲醇30ml，超声处理40分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和正丁醇提取3次，所用体积依次是20ml、15ml、15ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液；另取珠子参药材1g，同供试品溶液的方法制备成对照药材溶液；按照中国药典2010版一部附录ⅥB薄层色谱法试验，吸取供试品溶液、对照药材溶液各10μl～20μl，点于硅胶G薄层板上，以体积比为5∶10∶0.5∶0.3∶3.5的正丁醇-乙酸乙酯-甲醇-甲酸-水的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，供试品溶液色谱与对照药材色谱相同位置，显相同颜色的斑点；

⑵山茱萸的鉴别方法：取本发明药物0.5-2g，研细，加无水乙醇25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液；另取山茱萸对照药材0.5g，加乙酸乙酯20ml，同供试品溶液的方法制备成对照药材溶液；再取马钱苷对照品，加无水乙醇制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液；按照中国药典2010版一部附录ⅥB薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以体积比为50∶10∶1的乙酸乙酯－乙醇－冰醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；

以上所述本发明药物是权利要求1-3任一所述的中药组合物，或根据权利要求4或5所述方法制得的中药组合物，或经过药学上预处理的根据权利要求8所述的中药制剂。

10.一种检测如权利要求8所述中药制剂的方法，其特征在于，所述制剂的检测方法如下：

⑴色谱条件与系统适用性：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以体积比是30∶70甲醇-水为流动相，检测波长270nm；理论板数按龙胆苦苷色谱峰计算应不低于3000；

⑵对照品溶液的制备：精密称取龙胆苦苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.04mg的溶液，即得；

⑶供试品溶液的制备：取本发明药物约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理40分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失重量，摇匀，滤过；精密移取续滤液2ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得；

⑷测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，按照上述⑴中的色谱条件进行测定，即得；

本发明药物每单位制剂含秦艽以龙胆苦苷计，不得少于3mg；

上述单位制剂是指含相当于1g中药组合物的成品制剂；所述本发明药物是权利要求1-3任一所述的中药组合物，或根据权利要求4或5所述方法制得的中药组合物，或经过药学上预处理的根据权利要求8所述的中药制剂。