[发明专利]西维来司钠注射用冻干粉的制备方法

权利要求书

1.一种西维来司钠注射用冻干粉的制备方法，含有以下基本步骤：

(1)将赋形剂和西维来司钠加入到注射用水中，然后用pH调节剂调节pH值，搅拌使西维来司钠溶解得西维来司钠溶液；

(2)将步骤(1)中制备的西维来司钠溶液进行除菌；(3)将步骤(2)中的滤液进行无菌分装，然后冷冻干燥；其特征在于，

在所述步骤(1)，所述pH调节剂是由磷酸二氢钠和氢氧化钠组成的缓冲液；

在所述步骤(1)至(3)中，在冷冻干燥前,控制所述西维来司钠溶液温度低于25℃，并且控制上述溶液从步骤(1)到步骤(3)冷冻干燥前的时间不超过10小时；

所述西维来司钠溶液pH值为7.0至8.5。

2.根据权利要求1的制备方法，其特征在于，所述西维来司钠溶液pH值为7.5至8.5。

3.根据权利要求1的制备方法，其特征在于，所述赋形剂选自乳糖、甘露醇、麦芽糖、葡萄糖、木糖醇或氯化钠。

4.根据权利要求3的制备方法，其特征在于，所述赋形剂选自乳糖或甘露醇。

5.根据权利要求1的制备方法，其特征在于，所述西维来司钠溶液从步骤(1)到步骤(3)冷冻干燥前控制温度为5至低于25℃。

6.根据权利要求5的制备方法，其特征在于，所述西维来司钠溶液从步骤(1)到步骤(3)冷冻干燥前控制温度为10至20℃。

7.根据权利要求1的制备方法，其特征在于，控制所述西维来司钠溶液从制备到冷冻干燥前的时间不超过5小时。

8.根据权利要求1的制备方法，其特征在于，所述步骤(3)的冷冻干燥过程是：预先将冻干机的搁板温度降低至-30℃以下，使分装后的步骤(2)中的滤液迅速冷却至-30℃以下，然后在0.5小时至2小时内使温度回升至-20至-25℃，维持1至1.5小时；再降温至-30℃以下，维持该温度1至2小时，使其完全冻结，抽真空至20Pa以下；接着在15至20小时内使冻结的西维来司钠温度升温至-10至0℃，维持-10至0℃真空干燥2至10小时，继续升温；最后在5至8小时内升至30至50℃，维持30-50度真空干燥2至12小时。