[发明专利]一种中药提取物片剂的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药提取物，具体地说，涉及一种中药提取物片剂及其制备方法。 

背景技术

中药提取物片剂通常是指中药材提取物或中药材提取物加中药材细粉与适宜赋形剂混匀压制或用其他适宜方法制成片状的制剂，具有剂量准确、质量稳定、服用方便、便于识别、成本低廉等优点。由于中药提取物中成分复杂，存在如蛋白质、多糖、淀粉、鞣质等组分，另外中药提取物中存在的大量的羟基、氨基等极性基团，易与水分子中的极性羟基结合，通常吸湿性和黏度较高，导致中药片剂的制备过程中常会发生裂片、松片、粘冲、崩解迟缓等问题。 

现有技术中通常在制备片剂的过程中加入大量赋形剂，如崩解剂。现有技术公开了影响中药片剂崩解迟缓的因素包括主药性质和赋形剂的影响，并披露了加入崩解剂如6％-8％羟甲基淀粉钠可以增加葛根素片剂的崩解速度，并提出片剂中的水分应该控制至适量。 

现有技术还公开了一种混合中药提取物粉末、纤维素乙醇酸和碳酸氢钠形成的含有中药提取物的片剂组合物，通过在中药提取物粉末中添加无水硅酸和水搅拌造粒的工序，以及在所得的造粒物中混合纤维素乙醇酸和碳酸氢钠的工序，使片剂组合物具有优异的崩解性和溶出度。 

现有技术还公开了一种与以往相比具有更优越的崩解性及溶出性的含中药提取物片剂组合物，由中药提取物粉末、交联羧甲基纤维素钠及碳酸氢钠配合而成。 

然而，上述的现有技术虽然部分解决了崩解效果较差的问题，但是在加入赋形剂的同时，也使中药片剂体积变大，并且由于崩解剂等赋形剂的价格较高，导致生产成本升高。 

发明内容

本发明所解决的技术问题是中药提取物片剂不能在体积适中的同时具有较好的崩解效果。 

本发明的技术方案如下： 

一种中药提取物片剂，包括：中药提取物的浸膏和赋形剂，所述浸膏与所述赋形剂的重量比为1.5～4:1，所述赋形剂包括糊精、淀粉和崩解剂。 

进一步：所述的浸膏与赋形剂的比例为2～2.5:1。 

进一步，所述崩解剂包括：羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯比咯烷酮和交联羧甲基纤维素钠中的一种或两种以上的组合。 

进一步：糊精、淀粉和崩解剂的重量比为2～5:4～10:1～3。 

进一步：糊精、淀粉和崩解剂的重量比为2～3:4～5:1～3。 

进一步：所述浸膏与所述赋形剂的重量比为2.5:1，糊精、淀粉和崩解剂的重量比为2.5:5:1.5；或者，所述浸膏与所述赋形剂的重量比为3:2，糊精、淀粉和崩解剂的重量比为2:10:1；或者，所述浸膏与所述赋形剂的重量比为2:1，糊精、淀粉和崩解剂的重量比为5:4:1.5；或者，所述浸膏与所述赋形剂的重量比为4:1，糊精、淀粉和崩解剂的重量比为3:5:2。 

进一步：所述赋形剂还包括占所述中药提取物片剂中的质量的0.5～3％的润滑剂，所述润滑剂选自硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉或者氢化植物油。 

进一步：所述赋形剂还包括：稀释剂、吸收剂、润湿剂及黏合剂中的一种或多种。 

进一步：所述稀释剂选自乳糖、糖粉、沉降碳酸钙、磷酸钙、白陶土中的一种或者多种；所述吸收剂选自磷酸钙、白陶土、蔗糖或者葡萄糖；所述润湿剂选自蒸馏水、乙醇、淀粉浆、羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、甲基 纤维素、乙基纤维素或者羟丙基甲基纤维素；所述粘合剂选自蒸馏水、乙醇、淀粉浆、羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素或者羟丙基甲基纤维素。 

本发明所解决的另一技术问题是现有方法制备的中药提取物片剂不能在体积适中的同时具有较好的崩解效果。 

本发明的技术方案如下： 

一种中药提取物片剂的制备方法，包括：提取中药、干燥提取物成浸膏、选取赋形剂、混合浸膏与赋形剂、喷雾制粒、压制片剂，所述浸膏与所述赋形剂的重量比为1.5～4:1，所述赋形剂包括糊精、淀粉和崩解剂；所述浸膏的含水量的质量百分含量为30～60％；所述混合浸膏与赋形剂的步骤后的物料的温度为60-80℃；所述喷雾制粒的步骤中，雾化压力Ⅰ为0.05-0.1MPa，雾化压力Ⅱ为0.05-1Mpa，喷雾速度为10-20r/min。 

本发明的技术效果包括： 

中药提取物片剂的颗粒均大小合适，外观均匀，崩解时间明显缩短。 

具体实施方式

下面优选实施例，对本发明作详细描述。