[发明专利]一种胰岛素的脂质复合物及其制备方法和制剂

权利要求书

1.一种胰岛素脂质复合物，其特征在于，所述的胰岛素脂质复合物由胰岛素和脂质材料复合而成，复合物中胰岛素与脂质材料的质量比例为1:3～1:20，所述复合物的复合率在90％以上。

2.根据权利要求1的胰岛素脂质复合物，其特征在于，

所述的胰岛素选自天然胰岛素和重组人胰岛素中至少一种；

所述的脂质材料选自天然磷脂、合成磷脂、胆甾醇、胆酸及其盐类中至少一种。

3.根据权利要求1的胰岛素脂质复合物，其特征在于，

所述的胰岛素选自猪胰岛素和牛胰岛素中至少一种；

所述的脂质材料选自天然磷脂、合成磷脂、胆甾醇、胆酸及其盐类中至少一种。

4.根据权利要求1的胰岛素脂质复合物，其特征在于，

所述的胰岛素选自中效胰岛素和长效胰岛素中至少一种；

所述的脂质材料选自天然磷脂、合成磷脂、胆甾醇、胆酸及其盐类中至少一种。

5.根据权利要求2的胰岛素脂质复合物，其特征在于，

所述的胰岛素选自重组人胰岛素，所述的脂质材料选自天然磷脂，并且胰岛素与天然磷脂的质量比为1:5～1:10。

6.根据权利要求1-5中任一项的胰岛素脂质复合物，其特征在于，所述的胰岛素脂质复合物还包含选自抗氧化剂、金属螯合剂或蛋白酶抑制剂中至少一种。

7.根据权利要求1-5的胰岛素脂质复合物，其特征在于，

所述的有机溶剂选自甲醇、四氢呋喃、DMSO、三氯甲烷、二氯甲烷和乙醚中的一种或其混合物。

8.一种胰岛素脂质复合物油溶液，其特征在于，含有权利要求1-7中任一项的胰岛素脂质复合物和油。

9.根据权利要求8的胰岛素脂质复合物油溶液，其特征在于，所述的油含有乳化剂。

10.根据权利要求9的胰岛素脂质复合物油溶液，其特征在于，所述的乳化剂选自吐温80、司盘20、汴泽、聚氧乙烯氢化蓖麻油、聚氧乙烯蓖麻油和Labrosal中至少一种。

11.根据权利要求8-10中任一项的胰岛素脂质复合物油溶液，其特征在于，所述的油中还含有助乳化剂。

12.根据权利要求11的胰岛素脂质复合物油溶液，其特征在于，所述的助乳化剂剂选自丙二醇、PEG400、Transcutol P中至少一种。

13.根据权利要求8的胰岛素脂质复合物油溶液，其特征在于，所述的油选自长链甘油三酸酯、中链甘油酸三酯、甘油单油酸酯、甘油单甘酯、油酸乙酯、肉豆蔻酸异丙酯中的一种或它们的混合物。

14.根据权利要求13的胰岛素脂质复合物油溶液，其特征在于，所述的油含有乳化剂。

15.根据权利要求14的胰岛素脂质复合物油溶液，其特征在于，所述的乳化剂选自吐温80、司盘20、汴泽、聚氧乙烯氢化蓖麻油、聚氧乙烯蓖麻油和Labrosal中至少一种。

16.根据权利要求13-15中任一项的胰岛素脂质复合物油溶液，其特征在于，所述的油中还含有助乳化剂。

17.根据权利要求16的胰岛素脂质复合物油溶液，其特征在于，所述的助乳化剂剂选自丙二醇、PEG400、Transcutol P中至少一种。

18.权利要求8-17任一项的胰岛素脂质复合物油溶液在制备胰岛素缓释注射剂中的应用。

19.权利要求8-17任一项的胰岛素脂质复合物油溶液在制备胰岛素口服、经皮、粘膜和肺部吸入非注射给药制剂中的应用。

20.一种胰岛素新型囊泡，其特征在于，含有权利要求1-7中任一项的胰岛素脂质复合物和磷脂。

21.根据权利要求20的胰岛素新型囊泡，其特征在于，还含有表面活性剂。

22.根据权利要求21的胰岛素新型囊泡，其特征在于，所述的表面活性剂选自Tween20、Span60中至少一种。

23.根据权利要求20-22中任一项的胰岛素新型囊泡，其特征在于，所述的囊泡可以是水分散液，还可以经冷冻干燥或喷雾干燥后制成固体粉末。