[发明专利]一种美沙拉秦缓释颗粒剂及其制备方法

权利要求书

1.一种美沙拉秦缓释颗粒，由如下重量百分比的活性成分及辅料组成：美沙拉秦40～60％，制丸母核18～36％，粘合剂3～7％，增塑剂0.5～1％，包衣材料15～35％，润滑剂0.5～1％，助流剂0.5～2％，其特征在于所述的美沙拉秦缓释颗粒采用两次上药制丸和两次包衣的工艺制得，并依次包括如下上药制丸、包衣的步骤：(1)制丸母核进行第一次上药制丸，制得第一次上药丸，(2)第一次上药丸进行第一次包衣，制得是第一次包衣药丸，(3)第一次包衣药丸进行第二次上药制丸，制得第二次上药丸，(4)第二次上药丸进行第二次包衣。

2.根据权利要求1所述的美沙拉秦缓释颗粒，其特征在于：

所述的制丸母核选自乳糖丸芯、蔗糖丸芯、微晶纤维素丸芯或淀粉丸芯；

所述的粘合剂选自聚甲基丙烯酸酯类、羟丙甲纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、明胶、阿拉伯胶、玉米朊、羟丙纤维素中的一种或者两种以上；

所述的增塑剂选自聚乙二醇6000(PEG6000)、聚乙二醇4000(PEG4000)、柠檬酸三乙酯中的一种或者两种以上；

所述的包衣材料选自聚甲基丙烯酸酸酯类、乙基纤维素或羟丙甲纤维素中的一种或者两种以上；

所述的润滑剂选自硬脂酸镁、硬脂酸钙、微粉硅胶、滑石粉中的一种或者两种以上；

所述的助流剂为轻质无水硅酸或者滑石粉。

3.根据权利要求2所述的美沙拉秦缓释颗粒，其中所述的聚甲基丙烯酸酯类选自尤特奇(L-30D-55)、尤特奇(NE30D)或者尤特奇(S-100)。

4.根据权利要求1－3所述的美沙拉秦缓释颗粒，其中所述的制丸母核的粒径为0.4－0.6mm。

5.一种制备权利要求1－4任一项所述的美沙拉秦缓释颗粒的方法，包括如下步骤：

美沙拉秦原料药预处理；

在离心包衣机中进行制丸母核的第一次上药制丸，制得第一次上药丸；

在流化床中对第一次上药丸进行第一次包衣，制得第一次包衣丸；

用离心包衣机对第一次包衣丸进行第二次上药制丸，制得第二次上药丸；

在流化床中对第二次上药丸进行第二次包衣。

6.根据权利要求5所述的方法，其中步骤(2)和(4)的上药制丸中，将粘合剂和任选存在的增塑剂溶于水或乙醇溶液配制为粘合剂溶液。

7.根据权利要求6所述的方法，其中步骤(2)和(4)的上药制丸中所用粘合剂可以相同，也可以不同；优选步骤(2)的粘合剂溶液中含增塑剂；优选步骤(4)的粘合剂溶液中无增塑剂。

8.根据权利要求5－7所述的方法，其中所述步骤(3)和(5)的包衣中，将包衣材料和任选存在的润滑剂溶于水或乙醇溶液配制为包衣溶液。

9.根据权利要求8所述的方法，其中步骤(3)和(5)的包衣中所用的包衣材料可以相同，也可以不同；优选步骤(3)和(5)的包衣溶液中都含润滑剂。

10.根据权利要求5-9所述的方法，其进一步包括步骤(5)制得的包衣颗粒和助流剂混匀的步骤。