[发明专利]一种氢化可的松乳膏及其制备方法

权利要求书

1.一种氢化可的松乳膏，含有氢化可的松药物、油相基质、乳化剂、助溶剂、酸碱缓冲体系、保湿剂和水，其特征在于：所述油相基质为由液体石蜡、鲸蜡硬脂醇和白凡士林组成的混合物，所述液体石蜡、鲸蜡硬脂醇、白凡士林在所述氢化可的松乳膏中的含量分别为：

液体石蜡            5-10wt%，

鲸蜡硬脂醇 8-16wt%，

白凡士林            5-10wt%；

所述助溶剂为泊洛沙姆188，含量为0.5-2wt%；

所述酸碱缓冲体系为枸橼酸-氢氧化钠体系，由枸橼酸和氢氧化钠按照重量比3:1组成，二者在所述氢化可的松乳膏中的含量分别为：

枸橼酸                0.3-3wt%，      

氢氧化钠             0.1-1wt%。

2.根据权利要求1所述的氢化可的松乳膏，其特征在于：所述泊洛沙姆188的含量为1wt%。

3.根据权利要求1所述的氢化可的松乳膏，其特征在于：所述乳化剂为十二烷基硫酸钠，含量为0.5-2wt%。

4.根据权利要求3所述的氢化可的松乳膏，其特征在于：所述乳化剂十二烷基硫酸钠的含量为1wt%。

5.根据权利要求1所述的氢化可的松乳膏，其特征在于，所述鲸蜡硬脂醇、液体石蜡、白凡士林的质量比为8∶5：5。

6.根据权利要求1所述的氢化可的松乳膏，其特征在于，所述液体石蜡、鲸蜡硬脂醇、白凡士林在所述氢化可的松乳膏中的含量分别为：

液体石蜡            7.5wt%，

鲸蜡硬脂醇          12wt%，

白凡士林            7.5wt%。

7.根据权利要求1所述的氢化可的松乳膏，其特征在于：所述氢化可的松药物为氢化可的松或其羧酸酯，所述氢化可的松药物在乳膏中的含量为0.25－1.5wt％。

8.根据权利要求7所述的氢化可的松乳膏，其特征在于：所述氢化可的松药物为丁酸氢化可的松或醋酸氢化可的松。

9.根据权利要求1所述的氢化可的松乳膏，其特征在于：所述保湿剂为丙二醇，含量为20wt%。

10.一种如权利要求1-9中任一所述的氢化可的松乳膏的制备方法，其特征在于包括以下步骤：

（1）根据原料配方分别称取油相成分鲸蜡硬脂醇、白凡士林和液体石蜡，加热至70-80℃混匀，得油相；

（2）纯化水中加入氢氧化钠和枸橼酸，搅拌使溶解，再向其中加入泊洛沙姆188、十二烷基硫酸钠，搅拌溶解，加热至70-80℃，得水相；

（3）将水相加入油相中，搅拌均质10-20min；均质结束，在搅拌下降温至40-45℃，得乳膏基质；

（4）将氢化可的松药物溶解于丙二醇中，再将所得溶液在搅拌下加入到乳膏基质中，搅拌均匀；

（5）继续搅拌至冷却，灌装即得。