[发明专利]负压式无菌双阀软袋输液

说明书

技术领域

本发明涉及一种医用无菌式双阀软袋输液,为医药制造领域。

背景技术

软袋输液是一种药液的新型包装形式，软袋输液是一种医用的给药途径，药液以无菌操作的方式灌装于输液软袋中，然后通过静脉输入人体，从而达到给药治疗效果。无菌式双阀输液为在加工过程中，以及后期的库存、运输、使用过程中，内包装都处于无菌环境中的一种有软袋输液，并且这种输液两个加药输液口，能同时进行加药与输液。

因药液是直接滴注入人体的静脉血管中，然后通过血液的流动到达全身及体内的每个器官。对于人体生命健康及安全性不言而喻，在此不再论述。保证软袋输液的安全性（甚至所有输液的产品的安全性）一直是生产、储运、使用等环节的重点。

软袋输液生产工艺过程概述为：包装材料入厂消毒、包装材料成型加工，制袋、焊接、灌装、焊盖、灭菌、装封保护外袋、装箱出厂。在医疗场所，拆开保护外袋消毒后使用。

但是，在生产及储运过程中，极小部份包装体会因为偶然的因素造成微孔或微缝，微孔或微缝因非常细微，人的肉眼无法发现，且包装内的药液也因液体表面张力的原因，在短期内则难以渗漏而出， 但该微孔或微缝对于细菌（如细菌、病毒、真菌及细菌毒素等等）而言，却是一个不小的通道。因此，产生微孔或微缝的输液药液易与外界接触而被微生物污染。热原物质（包括各种活的或死的微生物类、各种微生物病原体及其代谢产物-如细菌、病毒、真菌及细菌毒素等）可能会进入到输液药液内。被污染的输液使用到病人身上，会不同程度地给患者带来身体和精神上的痛苦,严重者将导致患者死亡。

四川太平洋药业有限责任公司2010年公开的专利（双层负压延时检漏技术在大容量注射剂中的应用，号201010114720.2）、（双层负压大容量注射剂及加速检出漏液的工艺，号 201010114716.6），该专利技术是通过在药液内包装外的基础上加装外保护套，并在外保护套与内包装之间抽取负压，以达到检出内包装漏液的目的，但是经过本企业近三年的实施，仍然存在一些问题，包括：

一、空间抽取所设置的参数无法达到负压度的要求，其内外包装之间负压度的压力仅略低于大气压，对内包装构成的负压有限，在短期内不能很好地将药液从微孔中吸出。部分已经达到负压度要求的包装，因负压度不大（约-0.01至-0.1之间，这本身与大气压差值不大）仍然达不到检漏要求，药液也有可能无法从微孔中吸出而被灯检剔除。

二、15天后灯检。在实际的工作过程中，该灯检方式能发现微孔漏液产品，而且能检出一大部份包装内有杂质、包装有明显焊接问题、包装材料破损严重、包装字样印刷缺陷等软明显质量问题产品，而这一部份明显质量问题产品事先未剔出，给后续暂存、转库工作增加了成本（因为这一部份产品也会与合格产品一起转走生产流程，实际是对生产资源的浪费）。

三、因为灯检所要检验的问题过多（不仅包括剔出微孔微漏，还要检测杂质、焊接问题、印刷问题、包装问题等），会影响检验微孔的专一性和合格率，并且使得灯检工人检测项过多，产生视觉疲劳，容易出现差错。

四、灭菌程序不对。有细菌攀附在内包装内，在药液灌装过程中混入其中。若药液灌装后再进行灭菌，细菌有可能混在药液中，并不能达到彻底灭菌目的。外包装与内包装共同经过长时间的高温高压灭菌处理，可能发生损坏（内包装用于灌装药液，其性能要求高，而为了节省成本，外包装的材质性能低于内包装，无法经历内包装一样强度的灭菌程序）。

五、套上外包装并抽取真空后进行长时间高压高温灭菌，在此环境中，包装的材料强度降低，如果包装层中存在真空压力，内、外包装均更容易遭到破坏，降低产品合格率。

发明内容

为了解决上述问题，本发明提供了一种负压式无菌双阀软袋输液，负压式无菌双阀软袋输液，由如下工艺步骤制得：

1、对包装材料膜进行第一次灭菌：从包装内取出用于内包装袋的材料膜，置放入灭菌柜进行高压高温灭菌，其灭菌温度为121℃，灭菌压力为0.5MPa，灭菌时间为10min；然后制成内包装并进入药液灌装车间；将用于外包装袋的材料膜折出包装，直接进入外包装封装车间。

2、内包装灌装入药液，形成软袋输液，然后进行第二次灭菌处理、并进行烘干。

3、第一次灯检：将软袋输液置于灯光处进行灯检，剔出包装印刷错误、焊接错误、包装内有较大杂质的不合格品；灯检在无其它光源的室内，在照度为2000Lx～3000Lx白色灯检仪上灯照，并用肉眼观测被检软袋输液。