[发明专利]一种用丙烯酸树脂混合水分散体制备药物掩味制剂的方法

权利要求书

1.一种用丙烯酸树脂混合水分散体制备药物掩味制剂的方法，其特征是丙烯酸树脂混合水分散体是由胃溶性丙烯酸树脂与不溶性高分子材料按照质量比5:95～30:70的比例混合构成；药物掩味制剂是用丙烯酸树脂混合水分散体的包衣液对药物核芯进行流化包衣制成；

其中所述的胃溶型丙烯酸树脂为甲基丙烯酸丁酯-甲基丙烯酸二甲胺基乙酯-甲基丙烯酸甲酯(1:2:1)共聚物(Eudragit EPO)，甲基丙烯酸甲酯-二乙氨乙基甲基丙烯酸酯(7:3)共聚物(Kollicoat Smartseal30D)中的一种；所述的不溶性高分子材料为丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯(2:1)共聚物(Eudragit NE30D，Kollicoat EMM30D)，胃崩型聚甲基丙烯酸树脂胶乳液，乙基纤维素水分散体，醋酸纤维素水分散体，丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯-甲基丙烯酸氯化三甲胺基乙酯(1:2:0.2)共聚物(Eudragit RL30D)，丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯-甲基丙烯酸氯化三甲胺基乙酯(1:2:0.1)共聚物(Eudragit RS30D)中的一种。

2.根据权利要求1中所述的一种用丙烯酸树脂混合水分散体制备药物掩味制剂的方法，其中丙烯酸树脂混合水分散体的包衣液，是由以下重量百分比的成分组成：

其中所述的胃溶型丙烯酸树脂为Eudragit EPO、Kollicoat Smartseal30D中的一种；

所述的不溶性高分子材料为Eudragit NE30D、Kollicoat EMM30D、胃崩型聚甲基丙烯酸树脂胶乳液、乙基纤维素水分散体、醋酸纤维素水分散体、优特奇Eudragit RL30D、Eudragit RS30D中的一种。

3.根据权利要求1中所述的一种用丙烯酸树脂混合水分散体制备药物掩味制剂的方法，其中所述的药物核芯，是按照常规制剂技术制备的含药微丸、颗粒或粉末；其中所述的药物包括盐酸氟西汀、盐酸美金刚、阿戈美拉汀、罗红霉素、塞替利嗪、利奈唑胺、氧氟沙星、环丙沙星、盐酸非索非那定、氢溴酸右美沙芬、对乙酰氨基酚、盐酸小檗碱、盐酸氨溴索、硫酸沙丁胺醇、盐酸伪麻黄碱或盐酸溴己胺；还包括磷酸替米考星或盐酸沃尼妙林；或者几种混合。

4.根据权利要求1中所述的一种用丙烯酸树脂混合水分散体制备药物掩味制剂的方法，其特征是由以下步骤制备的：

1)首先加入十二烷基硫酸钠及硬脂酸制备Eudragit EPO水分散体，或直接使用Kollicoat Smartseal30D，作为胃溶性丙烯酸树脂水分散体；

2)将增塑剂、抗粘剂、遮光剂、抗氧化剂混悬于水中，与步骤1)中的胃溶性丙烯酸树脂水分散体按照处方比例混合均匀；

3)将步骤2)中制得的水分散体溶液与不溶性高分子材料的水分散体按处方比例混合均匀，即得包衣液；

4)按照常规包衣工艺用上述步骤3)制得的包衣液对药物核芯进行流化包衣，包衣增重达到3～30％后，停止雾化包衣，继续流化干燥2～30分钟，取出微丸，再加入包衣微丸总重0～1％微粉硅胶混合均匀，在35～70℃干燥箱中继续干燥、熟化处理12～72小时，即得药物掩味制剂。

5.根据权利要求1中所述的一种用丙烯酸树脂混合水分散体制备药物掩味制剂的方法，所述的药物掩味制剂，采用常规制剂技术进一步制成口腔崩解片、分散片、咀嚼片或干混悬剂。