[发明专利]一种来氟米特缓释片及其制备方法

权利要求书

1.一种来氟米特缓释片，其中所述缓释片是由来氟米特、控释材料、填充剂、粘合剂、润滑剂组成，所述来氟米特用量占处方量的3～10％。

2.根据权利要求1所述的缓释片，其中所述控释材料选自羟丙甲基纤维素K100、羟丙甲基纤维素K4000、羟丙甲基纤维素E50、乙基纤维素、甲基纤维素、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素、邻苯二甲酸醋酸纤维素、羟丙基纤维素、羧甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羟乙基纤维素、醋酸纤维素、海藻酸钠、二醋酸纤维素、三醋酸纤维素、单硬脂酸甘油酯、羟甲基纤维素中的一种或多种，所述控释材料用量占处方量的0～50％。

3.根据权利要求1所述的缓释片，其中所述填充剂选自微晶纤维素、甘露醇、低取代羟丙基纤维素、聚乙烯醇、聚邻苯二甲酸乙酸乙烯酯、聚乙二醇、壳聚糖、蔗糖、乳糖、淀粉、糊精、糖粉、交联聚乙烯比咯垸酮、交联羧甲基纤维素钠、预胶化淀粉、二氧化钛中的一种或多种，所述填充剂用量占处方量的0～50％。

4.根据权利要求1所述的缓释片，其中所述粘合剂选自水、乙醇、无水乙醇、淀粉浆、聚维酮K30、交联聚乙烯吡咯烷酮、羟丙甲基纤维素和/或其他纤维素类中的一种或多种，所述粘合剂用量占处方量的0～20％。

5.根据权利要求1所述的缓释片，其中所述润滑剂选自硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油、聚乙二醇类、月挂醇硫酸镁中的一种或多种，所述润滑剂用量占处方量的0.1～5％。

6.根据权利要求1-5任一项所述的缓释片，其中所述缓释片由如下组分组成：

来氟米特  10g

羟丙甲纤维素K4000  25g

羟丙甲纤维素E50  25g

微晶纤维素  20g

甘露醇  50g

聚维酮K30  10g

硬脂酸镁  2g

乙醇 适量

制成 1000片。

7.根据权利要求1-5任一项所述的缓释片，其中所述缓释片由如下组分组成：

来氟米特  10g

羟丙甲纤维素K100  25g

羟丙甲纤维素 E50   25g

微晶纤维素  25 g

乳糖  35g

交联聚乙烯吡咯烷酮  15g

硬脂酸镁  2g

乙醇 适量

制成 1000片。

8.一种权利要求1-7中任一项所述缓释片的制备方法，其包含如下步骤：(1)制备粘合剂取处方量的粘合剂制成10％(W/W)的粘合剂，备用；(2)制粒将来氟米特、填充剂分别80目过筛后，与控释材料、填充剂一同放入混合制粒机，进行混合，均匀后加入适量粘合剂进行湿法制粒，取出颗粒用20目筛进行湿整粒，烘干后，过20目筛整粒，备用；(3)压片将制得的颗粒与处方量的润滑剂，混合均匀后，检测含量确定片重，压片。