[发明专利]一种半合成药物中间体的质量检测方法

权利要求书

1.一种半合成药物中间体的质量检测方法，采用HPLC指纹图谱法进行检测，具体步骤如下：

1）取中间体的粉末样品和对照品粉末，精密称定并以甲醇或乙醇为溶剂溶解、定容后，得供试品溶液和对照品溶液；

2）精密吸取供试品溶液或对照品溶液注入高效液相色谱仪，采用反相色谱柱进行HPLC分析，HPLC指纹图谱法的条件为：柱温20～30℃，流动相为乙腈-水-磷酸系统，梯度洗脱，流速为0.7～1.5ml/mim，检测波长为370nm。

2.如权利要求1所述的检测方法，其特征在于，步骤1）中所述溶剂为30～100v/v%甲醇水溶液或50v/v%乙醇水溶液。

3.如权利要求1所述的检测方法，其特征在于，步骤1）所述溶解为超声溶解，超声溶解的时间为5～30min。

4.如权利要求1所述的检测方法，其特征在于，步骤2）所述反相色谱柱为AgilentZORBAXSB-C18色谱柱。

5.如权利要求1所述的检测方法，其特征在于，步骤2）所述乙腈-水-磷酸系统包括流动相A和流动相B，其中流动相A为乙腈，流动相B为0.05v/v%磷酸溶液。

6.如权利要求1所述的检测方法，其特征在于，步骤2）所述梯度洗脱程序以及流动相的组成为：洗脱时间0~35min，磷酸溶液：乙腈=95:5，流速为1.0ml/min，洗脱时间35~55min，磷酸溶液：乙腈=85:15，流速为1.5ml/min，洗脱时间55~70min，磷酸溶液：乙腈=45:55，流速为0.7ml/min。