[发明专利]吡拉西坦组合物注射液及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及注射液，尤其是涉及一种溶解性好、稳定性高和安全性高的吡拉西坦组合物注射液及其制备方法。

背景技术

吡拉西坦注射液的主要成份为吡拉西坦；辅料为氯化钠、注射用水。适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也用于儿童智能发育迟缓。但现有加工方法生产的吡拉西坦注射液溶解性不好、稳定性低和具有安全性隐患。

发明内容

为解决上述问题，本发明目的在于提供一种溶解性好、稳定性高和安全性高的吡拉西坦组合物注射液。

本发明通过以下技术措施实现的，一种吡拉西坦组合物注射液，每1000ml注射液中含有：

吡拉西坦200g、维生素C55-100g、维生素B630-50g、氯化钠9g。

作为一种优选方式，每1000ml注射液中含有：

吡拉西坦200g、维生素C75-80g、维生素B640-45g、氯化钠9g。

本发明还公开了一种制备吡拉西坦组合物注射液的方法，由如下步骤组成：

(1)向配制容器中加入500-700ml的注射用水，放入20g碳纳米管，充入氮气加热至80-90℃；

(2)向配制容器中投入吡拉西坦搅拌至溶解后，加入的维生素C、维生素B6和氯化钠，充分搅拌使其完全溶解；

(3)滤去碳纳米管,药液降温至35-44℃时，然后加注射用水至1000ml重量份，搅拌均匀，加入0.05％(W/V)的针用活性炭，搅拌25分钟，过滤脱炭，用0.22μm滤膜过滤除菌得滤液；

(4)在充氮保护下补加注射用水至全量，精滤，充氮，灌装，压胶塞，轧盖；

(5)115℃水浴灭菌32min，即得。

本发明吡拉西坦组合物注射液的制备方法，利用碳纳米管增加溶解过程中的稳定性。通过本发明的制备方法制得的吡拉西坦组合物注射液其溶解性、稳定性和安全性都有较大的提高。

具体实施方式

下面结合实施例本发明作进一步详细说明。

一种吡拉西坦组合物注射液，每1000ml注射液中含有的配方如下表：

制备吡拉西坦组合物注射液的方法，由如下步骤组成：

(1)向配制容器中加入500-700ml的注射用水，放入20g碳纳米管，充入氮气加热至80-90℃；

(2)向配制容器中投入吡拉西坦搅拌至溶解后，加入的维生素C、维生素B6和氯化钠，充分搅拌使其完全溶解；

(3)滤去碳纳米管,药液降温至35-44℃时，然后加注射用水至1000ml重量份，搅拌均匀，加入0.05％(W/V)的针用活性炭，搅拌25分钟，过滤脱炭，用0.22μm滤膜过滤除菌得滤液；

(4)在充氮保护下补加注射用水至全量，精滤，充氮，灌装，压胶塞，轧盖；

(5)115℃水浴灭菌32min，即得。

上述五种配方，按照本试验按照中国药典2005版第二部附录XIXC药物稳定性试验指导原则进行，结果如下：

表1、加速试验结果(40℃)