[发明专利]一种氢溴酸加兰他敏化合物、制备方法及其药物组合物

权利要求书

1.一种结构如下所示的氢溴酸加兰他敏化合物，

所述氢溴酸加兰他敏化合物X射线粉末衍射图谱如图1所示，在12.723±0.2、13.258±0.2、13.539±0.2、17.537±0.2、19.416±0.2、20.601±0.2、22.862±0.2、23.199±0.2、24.123±0.2、24.858±0.2、26.658±0.2、27.360±0.2、27.881±0.2、28.241±0.2、29.182±0.2、29.462±0.2、30.161±0.2、30.601±0.2、31.163±0.2、31.682±0.2、32.519±0.2度、2θ处有峰。

2.一种权利要求1所述的氢溴酸加兰他敏化合物的制备方法，其特征在于，所述的制备方法为，在反应瓶中加入粗品氢溴酸加兰他敏和纯化水，搅拌升温至全部澄清，将有机溶剂加入反应瓶中，停止加入，慢慢冷却，降至室温后，慢慢析出白色固体，放置结晶12小时-24小时，过滤，所得固体在60±5℃鼓风干燥箱内干燥至恒重，即得氢溴酸加兰他敏化合物。

3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，粗品氢溴酸加兰他敏和纯化水的质量体积比为100-400：1；

所述的有机溶剂为甲醇、乙醇、四氢呋喃、丙酮、二氯甲烷等1种或者多种有机溶剂的混合物，其中有机溶剂的用量为纯化水的3-5倍。

4.一种药物组合物，其特征在于，所述的药物组合物含有权利要求1所述的氢溴酸加兰他敏化合物。

5.根据权利要求4所述的药物组合物，其特征在于，所述的药物组合物可制备成药学上可接受的剂型，优选片剂。

6.根据权利要求5所述的氢溴酸加兰他敏化合物药物组合物，其特征在于该组合物用于制备口腔崩解片，每1000片药物组合物，其配方组成为：

7.根据权利要求6所述的氢溴酸加兰他敏化合物药物组合物，其特征在于该组合物的制备方法为：

1)取处方量氢溴酸加兰他敏化合物，经过粉碎，过7号筛，备用；

2)分别称取处方量的80、交联聚维酮、阿斯帕坦、微粉硅胶、硬脂酸镁备用；

3)混合：将称取好的处方量的上述物料，置入快速混合制粒机中，快速混合分钟至混合均匀，备用；

4)压片：采用适宜冲模，采用压片机，调整适宜硬度，进行压片；

5)包装；

6)入库。