[发明专利]一种甲啶铂原料药及其注射液含量的分析检测方法

权利要求书

1.一种甲啶铂及其注射剂含量的分析检测方法，其特征在于：采用高效液相色谱分析法，色谱条件为：采用C18为固定相，流动相为5％-30％乙腈水溶液，使用前预先混合并超声脱气，流动相流速为0.5ml/min-2.0ml/min，柱温20℃-45℃，检测波长为205nm-300nm。 

2.权利要求1所述分析检测方法，其特征在于：样品溶液的配制是采用纯化水或生理盐水将样品配制成含甲啶铂0.01mg/ml-1.0mg/ml的溶液或者采用生理盐水将甲啶铂注射液稀释为含甲啶铂0.01mg/ml-2.0mg/ml的溶液，且将5μL～20μL样品溶液注入高效液相色谱仪，记录色谱图并进行分析。 

3.权利要求1所述分析检测方法，其特征在于：所述乙腈水溶液为将色谱纯的乙腈溶液用纯化水或者蒸馏水配制而成，优选15％乙腈水溶液。 

4.权利要求1所述分析检测方法，其特征在于：流动相流速为1.0ml/min；所述柱温30℃；检测波长为267nm；溶液浓度为0.05mg/ml-1.0mg/ml，避光保存。 

5.权利要求1所述分析检测方法，其特征在于：在检测甲啶铂含量的同时可以用于检测甲啶铂原料药及其注射剂中的杂质或有关物质；所述注射液并不局限于水溶液注射剂，还可以是干粉、冻干粉等剂型。 

6.权利要求5所述分析检测方法，其特征在于：所述杂质为顺式-二氯-氨-(3-甲基吡啶)合铂(Ⅱ)。 

7.权利要求5所述分析检测方法，其特征在于：所述有关物质包括三氯氨合铂酸根([Pt(NH₃)Cl₃]^-)、顺铂(Pt(NH₃)₂Cl₂)、甲啶铂降解产物；所述杂质为顺式-二氯-氨(3-甲基吡啶)合铂(Ⅱ)。 

8.权利要求7所述分析检测方法，其特征在于：所述所述甲啶铂降解产物 包括甲啶铂两种脱氯一水合物和二水合物，以及甲啶铂在酸、碱、氧化剂和还原剂作用下的降解物。 

9.权利要求1所述分析检测方法，其特征在于：所述甲啶铂注射液为将甲啶铂溶于聚乙二醇400和盐酸氯化钠溶液的混合液中配制而成，浓度为0.5mg/ml-15mg/ml。 

10.权利要求9所述分析检测方法，其特征在于：所述氯化钠溶液的浓度为0.9％，盐酸氯化钠溶液为采用盐酸调节氯化钠溶液的pH值为1-6之间，优选3-5。