[发明专利]一种供口服纳米粒多肽组合物片剂及其制备方法

权利要求书

1.一种供口服纳米粒多肽组合物片剂，其特征在于，所述供口服纳米粒多肽组合物包括提高免疫力多肽、酶抑制剂、药学上可接受的生物降解高分子材料以及乳化稳定剂、赋形剂、填充剂、崩解剂、粘合剂、助流剂。

2.根据权利要求1所述的一种供口服纳米粒多肽组合物片剂，其特征在于，所述提高免疫力多肽选自胸腺五肽、胸腺法新、胸腺素β4其中的一种或其混合物，其占纳米粒组合物0.1%-30%。

3.根据权利要求1所述的一种供口服纳米粒多肽组合物片剂，其特征在于，所述酶抑制剂选自甘胆酸钠、卡莫司他甲磺酸盐、杆菌肽、抑肽酶、大豆胰酶抑制剂其中的一种或其混合物。

4.根据权利要求1所述的一种供口服纳米粒多肽组合物片剂，其特征在于，所述药学上可接受的生物降解高分子材料选自聚乳酸( PLA) 、聚乙醇酸、聚乳酸-羟基乙酸共聚物( PLGA) 、聚丙交酯、聚己内酯、聚氰基丙烯酸烷酯其中的一种或其混合物。

5.根据权利要求1所述的一种供口服纳米粒多肽组合物片剂，其特征在于，所述的一种供口服纳米粒多肽组合物还包括乳化稳定剂、赋形剂、填充剂、崩解剂、粘合剂、助流剂。

6.根据权利要求5所述的一种供口服纳米粒多肽组合物片剂，其特征在于，所述乳化稳定剂为聚乙烯醇，所述赋形剂选自山梨醇、甘露醇、乳糖、蔗糖其中的一种或其混合物，所述填充剂选自玉米淀粉、糊精、微晶纤维素其中的一种或其混合物，崩解剂选自交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧基纤维素钠其中的一种或其混合物，粘合剂选自淀粉、羧丙基纤维素其中的一种或其混合物，助流剂选自硬脂酸镁、滑石粉其中的一种或其混合物。

7.根据权利要求5所述的一种供口服纳米粒多肽组合物片剂，其特征在于，按质量百分比计，所述提高免疫力多肽占0.1%—30%，所述药学上可接受的高分子材料占50%—90%，所属酶抑制剂占0.1%—10%、所述乳化稳定剂占0.1%—10%、赋形剂占0.1%—5%，填充剂占0.1%—5%，崩解剂占0.1%—5%，粘合剂占0.1%—5%，助流剂占0.1%—5%。

8.根据权利要求1所述的一种供口服纳米粒多肽组合物片剂，其特征在于，其制备方法如下：

第一步，首先将提高免疫力多肽、酶抑制剂溶于水，得内水相；另将可生物降解高分子材料溶于有机溶剂中，得油相；将油相和内水相置于搅拌器内，高速乳匀，形成W/O乳液；然后将W/O乳液加入到蒸馏水中，高速乳匀，形成W/O/W复乳；

第二步，W/O/W复乳,室温下磁力搅拌，除去有机相，超速离心得纳米粒沉淀，蒸馏水洗涤多次后，再离心收集，加入赋形剂，冷冻干燥，得到纳米粒组合物，再加入填充剂，崩解剂，粘合剂，助流剂，压片制得一种供口服纳米粒多肽组合物片剂。

9.根据权利要求8所述一种供口服纳米粒多肽组合物片剂制备方法，其特征是：所述的有机溶剂包括二氯甲烷、氯仿、乙酸乙酯、乙醚，优选二氯甲烷。