[发明专利]人工椎间盘及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于生物医用材料技术领域，尤其涉及一种人工椎间盘及其制备方法。

背景技术

颈椎病及腰椎病是一种由于椎间盘退行性病变而导致的脊柱疾患，已成为显著影响中老年人生活质量的常见病和高发病。其中，在腰椎病方面，腰椎间盘突出症总发病率已达15.2～30％，且我国腰椎病患者目前已突破2亿，80％的成年人有过腰痛病史。临床统计表明，年龄大于50岁者40％以上腰椎有活动受限情况，其中60％会产生腰椎病变，压迫神经系统出现病症，约10％-15％的患者最终会发展到脊髓压迫，从而可能造成截瘫。而颈椎病方面更不容乐观，随着人口老龄化、长期伏案面对电脑增加及车祸频发，造成的颈椎损伤逐年增加，颈椎病发病率快速攀升。目前我国发病率约占全国总人口的7％-10％，其中50岁左右人群发病率超过了25％，60～70岁发病率可高达50％，此外中青年患者急剧增加，30岁以下青年患者已占到总患病人数的11％。

椎间盘退变疾病的治疗有手术和非手术两种方法。非手术疗法仅能缓解症状，不能根治，相当比例的患者必须接受手术治疗。临床中，由于脊柱融合术见效快、疗效好、手术简单等优点，多年来一度成为椎间盘疾病手术治疗的“金标准”。然而该项手术疗法仍存在一些遗憾，融合术会导致病变节段的生理活动度丧失，相邻节段运动及负荷增加，将在一定程度上加速邻近节段退变。临床研究发现，融合术后有约25.6％的患者在术后10年内出现邻近节段继发病变。在长达21年的随访中，14％的患者需再次手术。为解决减压后的不稳，维持椎间隙高度，并保留椎节间适度生理活动，受髋关节置换术启发，人工椎间盘置换术(TDR)应运而生。与颈椎前路融合术及腰椎后路融合术相比，TDR具有保持手术节段正常活动度和稳定性、改善邻近椎间隙内压力、减少邻近节段新发病率等优点，被认为是最有发展前景的脊柱生物力学重建技术。而TDR使用的人工颈或腰椎间盘，则理所当然地成为国际研究开发的重点和热点。

国内开展TDR手术已有近20年历史，已有大量临床病例，但遗憾的是所使用的产品全部为进口。然而，随着脊柱非融合技术的快速发展，TDR的日益普及并广泛认可，国人颈腰椎病的发病率持续攀升，开发国产化的人工椎间盘产品已势在必行。而国产化人工椎间盘的开发主要面临以下技术挑战：椎间盘植入人体后，假体在人体复杂力学/生理环境下，关节面材料出现严重磨损，产生大量磨屑，各种磨损微粒诱发炎症反应，致使假体周围骨溶解，最后出现假体松动，导致假体寿命严重不足。

发明内容

鉴于此，有必要提供一种植入人体后具有较长寿命的人工椎间盘。

此外，还提供一种人工椎间盘的制备方法，该方法制备的人工椎间盘植入人体后具有较长的寿命。

一种人工椎间盘，包括：

第一终板，包括层叠的第一耐磨层和第一修复层，所述第一耐磨层远离所述第一修复层的一侧形成有弧形凸面，所述第一修复层包括层叠的第一修复单元层和第二修复单元层，所述第二修复单元层层叠于所述第一耐磨层上；及

第二终板，设置于所述第一终板上，所述第二终板与所述第一终板可相对滑动，所述第二终板包括层叠的第二耐磨层和第二修复层，所述第二耐磨层远离所述第二修复层的一侧形成有弧形凹面，且所述弧形凸面与所述弧形凹面滑动抵接，所述第二修复层包括层叠的第三修复单元层和第四修复单元层，所述第四修复单元层层叠于所述第二耐磨层上；

其中，所述第一耐磨层的材料和所述第二耐磨层的材料均为聚醚醚酮和增强纤维的混合物，所述第一修复单元层的材料和所述第三修复单元层的材料均包括聚醚醚酮和可降解的第一活性骨修复材料，所述第二修复单元层的材料和所述第四修复单元层的材料均为聚醚醚酮和可降解的第二活性骨修复材料的混合物，所述第一活性骨修复材料为含骨诱导因子的微球或者所述第一活性骨修复材料为由羟基磷灰石、α-磷酸三钙、β-磷酸三钙、硫酸钙及生物活性玻璃中的至少一种和含骨诱导因子的微球组成的混合物氯化钠组成的混合物，所述第二活性骨修复材料选自羟基磷灰石、α-磷酸三钙、β-磷酸三钙、硫酸钙及生物活性玻璃中的至少一种。

在其中一个实施例中，所述第一耐磨层包括多个依次层叠的第一耐磨单元层，多个所述第一耐磨单元层的材料均为所述聚醚醚酮和所述增强纤维的混合物，从所述第一耐磨层的一侧到另一侧，所述多个第一耐磨单元层的材料中的所述增强纤维的质量百分含量逐渐减少，所述第二修复单元层层叠于含所述增强纤维的质量百分含量最少的所述第一耐磨单元层上，所述弧形凸面形成于含所述增强纤维的质量百分含量最多的所述第一耐磨单元层上；