[发明专利]儿童用奥洛他定鼻腔喷雾方案

权利要求书

1.给予奥洛他定鼻腔喷雾的方法，其包括:

在第一时间段内，向儿童的鼻孔给予第一量的奥洛他定；以及

在第二时间段内，向所述儿童的鼻孔给予第二量的奥洛他定；

其中：

i)所述第一量和所述第二量各自为至少约0.9mg但不大于约1.5mg；

ii)所述第一时间段和所述第二时间段小于两分钟；

iii)所述第一时间段和所述第二时间段由至少4小时但小于24小时的中间时间段间隔；以及

iv)所述儿童至少2岁但小于12岁。

2.如权利要求1所述的方法，其中从鼻腔喷雾瓶向所述鼻孔给予所述第一量和所述第二量。

3.如权利要求2所述的方法，其中在各个鼻孔中使用单次喷雾将所述第一量和第二量各自从鼻腔喷雾瓶递送至所述儿童的鼻孔。

4.如权利要求1、2或3所述的方法，其中所述第一量和所述第二量均为至少约1.1mg。

5.如权利要求1、2、3或4所述的方法，其中所述第一量和第二量均不大于约1.3mg。

6.如权利要求1至5中任一权利要求所述的方法，其中所述中间时间段为至少约8小时。

7.如权利要求1至6中任一权利要求所述的方法，其中所述中间时间段为不大于约16小时。

8.如权利要求1至7中任一权利要求所述的方法，其中所述第一量和第二量的奥洛他定作为组合物的部分而给予，并且所述组合物基本由下述组成：

a)0.54％(w/v)至0.62％(w/v)的奥洛他定游离碱或等量的奥洛他定的药物可接受的盐；

b)等量于0.2％(w/v)至0.8％(w/v)磷酸氢钠的磷酸盐，其中所述磷酸盐选自磷酸二氢钠、磷酸氢钠、磷酸三钠、磷酸二氢钾、磷酸氢钾以及磷酸三钾；

c)0.3％(w/v)至0.6％(w/v)的NaCl；

d)含量为足以使所述组合物pH值为3.6至3.8的pH值调节剂；

e)0.005％(w/v)至0.015％(w/v)的苯扎氯铵；

f)0.005％(w/v)至0.015％(w/v)的二乙胺四乙酸二钠；以及

g)水。

9.如权利要求1至8中任一权利要求所述的方法，其中所述第一量和第二量的奥洛他定作为组合物的部分而给予，并且所述组合物基本由下述组成：

a)0.6％(w/v)的奥洛他定游离碱或等量的奥洛他定的药物可接受的盐；

b)0.4％(w/v)至0.6％(w/v)的磷酸氢钠；

c)0.35％(w/v)至0.45％(w/v)的NaCl；

d)含量为足以使所述组合物pH值为3.6至3.8的pH值调节剂，其中所述pH值调节剂选自NaOH和HCl；

e)0.01％(w/v)的苯扎氯铵；

f)0.01％(w/v)的二乙胺四乙酸二钠；以及

g)水。

10.奥洛他定药物产品，其包括：

包含奥洛他定鼻腔喷雾的鼻腔喷雾器；以及

所述鼻腔喷雾器附带的用于向儿童给予鼻腔喷雾的说明书，其中根据所述说明书给予鼻腔喷雾将导致按照下述方案给予奥洛他定：

i)在第一时间段内向儿童的鼻孔给予第一量的奥洛他定，其中所述第一时间段小于2分钟，并且其中所述儿童至少2岁但小于12岁，以及其中所述第一量为至少约0.9mg且不大于约1.5mg；以及

ii)在第二时间段内向所述儿童的鼻孔给予第二量的奥洛他定，其中所述第二时间段小于2分钟，并且其中所述第一时间段和所述第二时间段由至少4小时但小于24小时的中间时间段间隔，以及所述第二时间段小于2分钟，并且其中所述第二量为至少约0.9mg但不大于约1.5mg。

11.如权利要求10所述的产品，其中在各个鼻孔中使用单次喷雾将所述第一量和第二量各自从鼻腔喷雾瓶递送至所述儿童的鼻孔。

12.如权利要求10或11所述的产品，其中所述第一量和第二量均为至少约1.1mg。

13.如权利要求10、11或12所述的产品，其中所述第一量和第二量均不大于约1.3mg。