[发明专利]盐酸美金刚缓释药丸及其制备方法

权利要求书

1.盐酸美金刚缓释药丸，其特征在于，所述盐酸美金刚缓释药丸从里至外依次由包含盐酸美金刚的含药小丸、隔离包衣层和缓释包衣层组成；

所述含药小丸由空白丸芯，以及在空白丸芯的外面设有含盐酸美金刚的主药层组成；所述空白丸芯重量份为80份，所述主药层按重量份由以下组分组成：盐酸美金刚28份、粘合剂羟丙甲基纤维素E3 7份、稀释剂PEG6000 20份和抗粘剂滑石粉5份；

所述隔离包衣层按重量份由隔离包衣材料羟丙甲基纤维素7份和滑石粉1份组成；

所述缓释包衣层按重量份由缓释包衣材料乙基纤维素10cp 29.4份、聚乙二醇6000 11份和柠檬酸三乙酯2份组成。

2.一种权利要求1所述的盐酸美金刚缓释药丸的制备方法，其特征在于，包括以下步骤；（1）、主药层小丸的制备；

a、取羟丙甲纤维素加入装有80℃～90℃纯化水的容器，搅拌使分散，再加入纯化水，边加边搅拌，得A品；

b、将聚乙二醇和盐酸美金刚置容器中，加入纯化水溶解，得B品；

c、将A品加入B品中，搅拌均匀，然后边搅拌边加入滑石粉，使滑石粉分散均匀，过80目筛，得到含药包衣液；

d、将空白丸芯用手工加料方式加入流化床的物料筒内，开始加热，至物料温度保持在35℃以上时，开启雾化压力，调整空白丸芯的流化状态，使用蠕动泵将含药包衣液向空白丸芯喷液；

e、将含药包衣液完全喷完，控制物料温度在36℃～40℃之间，再干燥5-10分钟，得到含盐酸美金刚的主药层小丸；

（2）、隔离层小丸的制备；

a、取羟丙甲纤维素加入装有80℃～90℃纯化水的容器，搅拌使分散，放冷，边冷加边搅拌，得C品；

b、将滑石粉放入C品中搅拌，过80目筛，维持搅拌器轻微搅拌，得隔离包衣液；

c、将主药层小丸用手工加料方式加入流化床的物料筒内，开始加热，至物料温度保持在35℃以上时，开启雾化压力，调整主药层小丸的流化状态，使用蠕动泵将隔离包衣液向主药层小丸喷液；

d、将隔离包衣液完全喷完，控制物料温度在36℃～40℃之间，再干燥5-10分钟，得到隔离层小丸；

（3）、盐酸美金刚缓释药丸的制备；

a、称取柠檬酸三乙酯和聚乙二醇加入装有乙醇的容器中，搅拌使溶解，再加入纯化水，得D品；

b、将乙基纤维素慢慢放入D品中搅拌，过80目筛，维持搅拌器轻微搅拌，得到缓释包衣液；

c、将隔离层小丸用手工加料方式加入流化床的物料筒内，开始加热，至物料温度保持在35℃以上时，开启雾化压力，调整隔离层小丸的流化状态，使用蠕动泵将缓释包衣液向隔离层小丸喷液；

d、将缓释包衣液完全喷完，控制物料温度在36℃～40℃之间，再干燥5-10分钟，得到盐酸美金刚缓释药丸。