[发明专利]一种角膜损伤无瘢痕修复装置的制造方法和储存方法

说明书

技术领域

本发明利用新型载体控释技术和组织工程技术开发的一种全新型的生物医用产品、新型眼科治疗材料，尤其涉及角膜损伤无瘢痕修复领域，对现有临床阻止和治疗角膜创伤形成瘢痕的方法有较大的改进创新。具体涉及一种角膜损伤无瘢痕修复装置及其用途。

背景技术

据世界卫生组织(WHO)最新公布的统计数字表明，全球每年有700万人成为盲人，目前全球共有盲人近4500万。中国是世界上盲人最多的国家，约有1200万视力残疾者，其中盲人有近700余万，占全世界盲人总数的1/6左右。角膜病占我国致盲原因的15.4％。

人的眼睛是一个非常强大的聚焦装置，眼睛的聚焦元件是由角膜和晶状体两部分组成，晶状体约占20％(12屈光度)，角膜占眼睛聚焦能力的80％(48屈光度)。角膜分为五层，由前向后依次为：上皮细胞层、前弹力层(又称Bowman膜)、基质层、后弹力层(又称Descemet膜)和内皮细胞层。角膜透明，其重要因素之一是角膜组织内没有血管，血管终止于角膜缘，形成血管网，营养成分由此扩散入角膜。角膜的感觉神经丰富，主要由三叉神经的眼支经睫状神经到达角膜。

鉴于角膜特殊的作用，角膜上皮细胞具有持续的自我更新及快速的创伤愈合能力。在这个过程中，角膜上皮细胞的增值，迁移，分化，死亡等整体的协同性非常重要。角膜中间部位的上皮细胞损伤5小时后其损伤细胞周围的上皮细胞便水平滑动以覆盖其裸露的部位。周围的上皮细胞会持续的提供损伤位点所需要的细胞直到完全恢复。但是，这种快速增殖的角膜上皮细胞经常导致瘢痕组织的发展，进而导致角膜混浊。另外，角膜的中前弹力层、基质层、后弹力层受损后不能再生，只能由不透明的瘢痕组织修复填补，从而导致不同程度的瘢痕形成致使视力障碍。据研究显示,维持眼表(上下睑缘间的整个粘膜上皮包括结膜和角膜的上皮)的稳定和完整可以预防角膜疾病，不仅为角、结膜重建手术提供良好的微环境，也是防止角膜瘢痕的基础和首要条件。

大量的角膜损伤致盲是由瘢痕组织造成的，常见造成角膜损伤的原因有：1、外伤(Corneal Injuries)：角膜穿孔伤、挫伤、爆炸伤、化学烧伤、热烫伤等；2、感染性角膜损伤(Corneal Infections)：包括细菌、真菌、病毒所致的角膜炎、角膜溃疡；3、屈光手术(Refractive Surgeries)：自从第一例准分子激光屈光手术于90年代初开展以来，屈光手术技术在全世界范围内普及，仅美国每年就有超过100万人做此手术，中国每年也有近100万人做此手术。目前屈光手术在技术上分为PRK技术和LASIK技术两大方向，从去年开始美国对PRK激光手术的评介超过LASIK激光手术,因为PRK能够给病人带来更好的视力。但阻止PRK屈光手术发展的最大障碍是手术后疤痕形成。3、变态反应性角膜损伤(Corneal Allergies)：如泡性角膜炎等；4、变性或营养不良性角膜损伤(Degenerative or Nutritional Diseases)：如角膜老人环、角膜带状变性、格子状营养不良、角膜软化等；5、瘢痕性角膜损伤(Corneal Scars)：角膜云翳、白斑、粘连性血斑和角膜葡萄肿等。

角膜疾病现已成为眼科的常见病和多发病，亦是重要的致盲眼病之一。角膜位于眼球的最前端，直接与外环境相接触，故受损机会较多，损伤后愈合的瘢痕将对患者的视功能产生严重的影响。因此对角膜进行合理的治疗对患者恢复视功能将有极大的帮助。

1999年美国Ming X.Wang等人首次通过羊膜隐形接触镜对角膜损伤进行治疗，羊膜隐形接触镜与羊膜成分接触，使羊膜成分沉积在羊膜隐形接触镜表面或渗透进内部，用于减少或消除角膜损伤后形成的瘢痕，防止角膜混浊(专利：BIOCHEMICAI CONTACT LENS FOR TREATINGINJURED CORNEAL TISSUE)，但是该羊膜隐形接触镜没有考虑患者的个体差异，所用羊膜隐形接触镜的大小形状相同。患者在使用的过程中，羊膜隐形接触镜极易对患者的损伤部位进行二次伤害，患者佩戴的舒适度比较差。同时，由于羊膜隐形接触镜直接覆盖在角膜处，封闭性比较强，透氧性不足，易造成角膜缺氧。临床应用仍存在一定的局限性。

在药物治疗方面：人们使用外用类固醇来减少角膜混浊，对于屈光结果，虽然糖皮质激素可以保持远视的转变过程，但是，其效果在停止治疗后被逆转，无法使用此类药物作为长期治疗手段。其实，许多与角膜混浊有关的疾病不是由病原体或创伤直接造成的，是瘢痕组织造成的，例如：瘢痕性类天疱疮和史蒂夫-约翰逊综合征(SJS)。