[发明专利]一种托吡酯片及其制备方法

权利要求书

1.一种托吡酯片，其中，所述托吡酯片剂组合物片芯由如下成分制备而成：托吡酯50份、微晶纤维素50～200份、淀粉50～100份、羧甲淀粉钠10～40份、硬脂酸镁1～5份、5％聚维酮K30的50％乙醇溶液100～500ml。

2.根据权利要求1所述的托吡酯片，其中，所述托吡酯片剂组合物片芯由如下成分制备而成：托吡酯50份、微晶纤维素100～200份、淀粉50～100份、羧甲淀粉钠15～30份、硬脂酸镁1～5份、5％聚维酮K30的50％乙醇溶液200～300ml。

3.根据权利要求2所述的托吡酯片，其中，所述托吡酯片剂组合物片芯由如下成分制备而成：托吡酯50份、微晶纤维素200份、淀粉100份、羧甲淀粉钠20份、硬脂酸镁3份、5％聚维酮K30的50％乙醇溶液300ml。

4.根据权利要求1～3任意一项所述的托吡酯片，其中，所述片剂组合物片芯外还具有包衣层，所述包衣层为6％欧巴代的85％乙醇溶液制成，所述包衣层重量为片芯重量的为2％～5％。

5.一种权利要求1～4任意一项所述托吡酯片的制备方法，其中，所述片剂组合物制备方法为：(1)过筛；(2)粘合剂配制：称取聚维酮K30，配制5％聚维酮K30的50％乙醇溶液，备用；(3)混合：称取托吡酯、淀粉、部分微晶纤维素和部分羧甲淀粉钠，混匀得混合粉末；(4)制粒：将步骤(3)的混合粉末总量的5/7加入到5％聚维酮K30的50％乙醇溶液总量的8/13中制软材，制粒、干燥、整粒得初级颗粒；将初级颗粒、剩余的步骤(3)的混合粉末以及5％聚维酮K30的50％乙醇溶液在流化床中进一步制粒，直至无剩余粉末，干燥，整粒得中级颗粒；(5)总混：将步骤(4)得到的中级颗粒、硬脂酸镁、剩余微晶纤维素和羧甲淀粉钠混合；(6)测定托吡酯含量合格后计算应压片重；(7)压片并包包衣层；(8)全检、包装后即得。

6.根据权利要求5所述的制备方法，其中，步骤(3)所述称取部分微晶纤维素为微晶纤维素总量的2/3，部分羧甲淀粉钠为羧甲淀粉钠总量的5/7。

7.根据权利要求5所述的制备方法，其中，步骤(4)所述初级颗粒粒径200～250目，所述的中级颗粒粒径150～200目。

8.根据权利要求5所述的制备方法，其中，步骤(5)所述混合为先将羧甲淀粉钠和步骤(4)得到的颗粒混合，然后再将微晶纤维素、硬脂酸镁混合均匀后加入到颗粒和微晶纤维素的混合物中混匀。

9.根据权利要求5所述的制备方法，其中，步骤(1)所述过筛为过80目筛。

10.根据权利要求5所述的制备方法，其中，步骤(7)所述包包衣层为用6％欧巴代包衣剂的85％乙醇溶液，空气流连续喷雾至包衣层重量为片芯重量的2～5％，干燥。