[发明专利]一种口腔崩解药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种氢溴酸沃替西汀口腔崩解片，其主要特征为其特征为将含药微囊与重量百分比20％～80％的填充剂，5％～10％的崩解剂，0.5％～2％矫味剂，1％～2％的润滑剂，采用制粒或直接压片即得。

2.根据权利要求1所述的口腔崩解片，其特征在于所述的含药微囊，含有药物氢溴酸沃替西汀和一种不溶于水的高分子材料以及增塑剂。

3.根据权利要求2所述的口腔崩解片，其特征在于所述的不溶于水的高分子材料为羟丙基甲基纤维素酞酸酯、乙基纤维素、虫胶、醋酸纤维素酞酸酯、醋酸羟丙基甲基纤维素琥珀酸酯、聚乙烯乙醛二乙胺乙酯、聚丙烯酸树脂胃溶型、肠溶型以及胃肠溶胀型；优选聚丙烯酸树脂胃溶型、肠溶型以及胃肠溶胀型；特别优选聚丙烯酸树脂胃溶型；所述的增塑剂可选用甘油、丙二醇、三醋酸甘油酯、枸橼酸酯、聚乙二醇、邻苯二甲酸酯、癸二酸二丁酯中的一种或多种；优选邻苯二甲酸酯；特别优选邻苯二甲酸二乙酯。

4.根据权利要求2所述的口腔崩解片，其特征在于所述的含药微囊，粒径为10～1000μm，优选粒径50μm～550μm。

5.根据权利要求2所述的口腔崩解片，所述微囊的制备方法可采用沉淀法、流化包衣、液中包衣等常规包衣技术，优选沉淀法，其特征在于，将一定比例的主药和聚丙烯酸树脂以及增塑剂溶于乙醇中，将此溶液注入或倾倒入有快速搅拌装置的0.1M～0.01M氢氧化钠溶液或纯水溶液中，搅拌一定时间后过滤，所得微粒在烘箱或真空干燥装置中干燥完全后即得。

6.根据权利要求1所述的口腔崩解片，其特征在于所述的含药微囊含氢溴酸沃替西汀微囊的含量(以沃替西汀计)为10～60％，优选含量为15％～45％(重量/重量)。

7.根据权利要求1所述的口腔崩解片，其特征在于填充剂可选用糖类或糖醇类以及具有甜味的氨基酸类，优选的是乳糖、蔗糖、果糖、低聚果糖、葡萄糖、麦芽糖、甘露醇、山梨醇、麦芽糖醇、木糖醇、甘氨酸、丙氨酸或苏氨酸，特别优选甘露醇或乳糖或它们的一定比例混合物；崩解剂可选用预胶化淀粉、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素(L-HPC)、交联羧甲基纤维素钠以及它们的两种或两种以上的混合物，特别优选低取代羟丙基纤维素和交联羧甲基纤维素钠或它们的一定比例的混合物；矫味剂可选各种口味的香精香料、阿斯巴甜、甜菊甙；润滑剂可选用硬脂酸镁、硬脂酸钙、硬脂酸、硬脂酸富马酸钠、滑石粉、己二酸、微粉硅胶及其两种或两种以上的混合物，特别优选硬脂酸镁和微粉硅胶或它们的一定比例的混合物。

8.根据权利要求1所述的口腔崩解其，其特征在于所的片剂压力在25～40N。