[发明专利]一种多潘立酮口腔崩解片及其制备方法

权利要求书

1.一种多潘立酮口腔崩解片，包括主药与辅料，其中，所述主药多潘立酮的重量百分比含量为：1％～5％。

2.根据权利要求1所述的多潘立酮口腔崩解片，其中所述辅料由崩解剂、稀释/黏合剂、粘合剂，甜味剂、芳香剂、润滑剂等组成，其重量百分比含量为：

崩解剂 5％～20％

稀释/黏合剂 50％～90％

甜味剂 1％～5％

芳香剂 0.5％～3％

粘合剂 1％～3％

润滑剂 0.5％～2％。

3.根据权利要求2所述的多潘立酮口腔崩解片，其中稀释/黏合剂为甘露醇、崩解剂为交联聚乙烯吡咯烷酮、粘合剂为聚乙烯吡咯烷酮，甜味剂为阿斯巴甜、芳香剂为香橙香精、润滑剂为硬脂酸镁。

4.根据权利要求1-3任一项所述的多潘立酮口腔崩解片，其中每1000片由下列重量成分组成：

多潘立酮 10g

甘露醇 750g

交联聚乙烯吡咯烷酮 180g

阿斯巴甜 30g

香橙香精 15g

聚乙烯吡咯烷酮 20g

硬脂酸镁 15g。

5.一种如权利要求l-4任一项所述的多潘立酮口腔崩解片的制备方法，其制备步骤如下：

1)将多潘立酮原料与稀释/黏合剂，部分崩解剂在三相制粒机中预混合；

2)在上步混合粉中加入粘合剂50％醇水溶液制粒；

3)湿颗粒倒出后摊盘，置于烘箱内60'C千燥；

4)过筛26目整粒；

5)将甜味剂、芳香剂和剩余崩解剂与上一步获得的颗粒倒入三维混合机中混合均匀，再加入润滑剂混合；

6)将混合后的物料倒入压片机的料斗中，调节片重与压力，进行压片并保持片子硬度为20～40N。